近日，上海市藥監局發布《關于上海市第二類創新醫療器械特別審查申請專家審查會申請人匯報及答辯環節的提示》，提示也幫助我們更好理解第二類創新器械申請的尺度和邊界，建議擬開展第二類創新醫療器械特別審查申請的企業收藏。
近日，上海市藥監局發布《關于上海市第二類創新醫療器械特別審查申請專家審查會申請人匯報及答辯環節的提示》，提示也幫助我們更好理解第二類創新器械申請的尺度和邊界，建議擬開展第二類創新醫療器械特別審查申請的企業收藏。
近年來，上海市生物醫藥產業發展勢頭強勁，其中醫療器械產業特別是創新醫療器械發展表現突出。根據《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》（滬藥監規【2020】2號）中第九條“對申請人提出的創新特別審查申請，創新辦組織專家，通過會審等方式進行審查”的要求，創新產品在申請審查階段需召開專家審查會，此環節對產品能否進入創新通道至關重要。以下是小編結合近3年專家審查會匯報及答辯環節遇到的常見問題整理出的幾點提示：
提示一：申請人匯報 目前，專家審查會以線上形式進行，專家與申請人不在同一現場，了解產品的主要渠道為聽取申請人的PPT匯報，建議申請人會前做好充分準備。
匯報時間一般為20分鐘，匯報內容至少包括以下四個方面：
1.所提交的發明專利是否支撐產品的核心技術；
2.產品的工作原理/作用機理是否屬于國內首創，明確并詳細介紹產品創新點，這是創新審查重點關注的內容。建議通過與現有產品的比較來突出申報產品的優勢，如更好的治療效果、更高的安全性、更便捷的使用方法等；
3.產品是否已基本定型，包括測試資料及驗證結果等，應展示具體結果；
4.產品是否具有顯著臨床應用價值，包括臨床方案及驗證內容介紹，應確保整個證據鏈的完整性。在匯報中，可以重點介紹臨床試驗的設計、結果以及與同類產品的比較，以增強專家對產品的信心。
匯報內容不超出申報資料的范圍，盡量簡潔明了、重點突出，可適當使用圖表、圖片或視頻等多媒體元素來增強展示效果。
提示二：申請人答辯 申請人匯報完成后，隨即進入答辯環節。建議申請人安排熟悉產品研發、測試和/或動物試驗全過程的技術人員和臨床試驗人員共同參與答辯，人數一般不超過3位。參與答辯的人員應具備良好的專業素養和溝通能力，熟悉申報產品，能夠正確理解專家的提問。 專家提問時，專注傾聽，不隨意打斷。提問結束后，快速做出回答，邏輯清晰，言簡意賅，且建立在客觀事實的基礎上。對專家提出的建議，認真對待并積極作出回應，明確后續改進方向。
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