相比傳統的醫療器械注冊路徑，依托醫療器械注冊人制度的注冊路徑具有更高的注冊風險，因為，基于MAH制度，醫療器械的安全有效性依賴于兩個獨立運行的主體之間的協作來保證，兩個獨立運行的主體之間的協作帶來了更多的風險和挑戰。本文為大家介紹基于MAH制度，醫療器械注冊人應承擔哪些責任。
相比傳統的醫療器械注冊路徑，依托醫療器械注冊人制度的注冊路徑具有更高的注冊風險，因為，基于MAH制度，醫療器械的安全有效性依賴于兩個獨立運行的主體之間的協作來保證，兩個獨立運行的主體之間的協作帶來了更多的風險和挑戰。本文為大家介紹基于MAH制度，醫療器械注冊人應承擔哪些責任。
基于醫療器械注冊人制度（MAH制度），醫療器械注冊申請人委托具備相應條件的企業生產醫療器械，注冊申請人應承擔哪些責任？
醫療器械注冊申請人應當對設計開發、生產、儲運和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控，保持質量管理體系的持續改進，并落實對受托生產企業的監督。
杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司是國內最早開展基于醫療器械注冊人制度提供醫療器械注冊咨詢服務的第三方機構之一，有多個浙江省內委托及跨省委托的醫療器械注冊人制度成功注冊項目案例。如有醫療器械注冊人制度相關服務需求，歡迎您隨時方便與我司葉工聯絡，聯系電話：18058734169，微信同。