藍光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，產品是由光學主體和支撐部分（襻）組成的光學鏡片， 它的工作原理是通過臨床白內障摘除手術超聲乳化去除人 眼內已渾濁的天然晶狀體，再將產品植入人眼囊袋內，以替 代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學原理，通過光學區獲 取需要的聚焦能力，從而恢復患者視力。本文為大家介紹藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點。
藍光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，產品是由光學主體和支撐部分（襻）組成的光學鏡片，
它的工作原理是通過臨床白內障摘除手術超聲乳化去除人
眼內已渾濁的天然晶狀體，再將產品植入人眼囊袋內，以替
代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學原理，通過光學區獲
取需要的聚焦能力，從而恢復患者視力。本文為大家介紹藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點。
一、藍光濾過型人工晶狀體注冊產品簡介
（一）產品結構及組成
該產品為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，主體和
支撐部分均為疏水性丙烯酸酯材料，其中添加了染色劑，而
后經增色劑處理；光焦度范圍 0D～34D，以 0.5D 遞增；光
學設計為單焦、非球面，襻型為 L 型。該產品以無菌狀態提
供，一次性使用。貨架有效期 5 年。
（二）產品適用范圍
成年白內障患者無晶體眼的視力矯正。
（三）工作原理
產品是由光學主體和支撐部分（襻）組成的光學鏡片，
它的工作原理是通過臨床白內障摘除手術超聲乳化去除人
眼內已渾濁的天然晶狀體，再將產品植入人眼囊袋內，以替
代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學原理，通過光學區獲
取需要的聚焦能力，從而恢復患者視力。
產品使用了染色劑和增色劑共同作用來調節藍光濾過
量。染色劑能吸收藍光，增色劑能使人工晶狀體在陽光或紫
外照射條件下實現光致增色。產品在暗環境下為淺黃色，在亮環境下增色至深黃色；回到暗環境下，晶狀體則還原為淺
黃色。
二、藍光濾過型人工晶狀體注冊流程
藍光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，屬于國家藥監局審評審批項目。藍光濾過型人工晶狀體注冊流程：前期準備（產品研發定型、制造能力和質量保證能力配置）——建立醫療器械質量管理體系——醫療器械注冊檢驗（光學性能、機械性能、理化性能、生物學檢驗七項）——醫療器械臨床試驗——醫療器械注冊申報——醫療器械注冊審評——體系考核——補正——取得醫療器械注冊證
三、藍光濾過型人工晶狀體注冊審評要點
（一）藍光濾過型人工晶狀體性能驗證
申請人開展了設計驗證，驗證項目包括：
光學性能：光焦度、像質、光譜透射比、色覺影響評價、
藍光輻射降低程度、非球面球差、增色及還原時間、增色狀
態下的光譜透射比、增色狀態下的像質、增色狀態下的藍光
輻射降低程度。
機械性能：尺寸、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學
偏心、光學傾角、接觸角、壓縮力衰減、動態疲勞耐久性、
外科操作、表面和材質均勻性。
理化性能：完全萃取、溶出物、水解穩定性、光照穩定
性、Nd-YAG 激光照射穩定性、殘留不溶無機物、模擬使用
條件下穩定性、增色反應衰減和失效、無菌、細菌內毒素、
環氧乙烷殘留量、2-氯乙醇殘留量等研究。
性能研究資料表明產品符合設計輸入的要求。
（二）生物相容性
依據 YY 0290.5 和 GB/T 16886 系列標準的要求開展了
生物學評價，包括：細胞毒性試驗、遲發型超敏反應試驗、
遺傳毒性、植入后局部反應試驗、眼內植入試驗、急性全身
毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗。生物學風險可接受。
（三）滅菌
該產品采用環氧乙烷滅菌，以滅菌狀態提供。申請人提
供了環氧乙烷滅菌確認報告，支持所采用滅菌工藝可達 10-6
無菌保證水平。
四、藍光濾過型人工晶狀體臨床試驗要點
臨床評價概述
申請人通過臨床試驗路徑進行臨床評價。
臨床試驗設計
為前瞻性、多中心、隨機、開放、陽性平行對照臨床試驗，
對照組為美國愛爾康公司生產的 AcrySof IQ 人工晶狀體疏水
性丙烯酸酯產品，非劣效界值為-10%；最終納入 FAS 有 175
例，其中試驗組 86 例，對照組 89 例；納入 PPS 有 167 例，
其中試驗組 82 例,對照組 85 例;納入 SS 有 175 例,其中試驗
組 86 例,對照組 89 例。
主要評價指標為術后 6 個月的最佳矯正遠視力達到
20/40 的百分比。FAS 集試驗組受試者術后 6 個月的最佳矯
正遠視力達到 20/40 的百分比為 100%;對照組受試者術后 6
個月的最佳矯正遠視力達到 20/40 的百分比為 96.63%；試驗
組與對照組“術后 6 個月的最佳矯正遠視力達到 20/40 的百分
比”的差值為 3.37%,其 95%置信區間為 (-0.38%,7.12%),
p<0.001,置信區間下限大于-10%。PPS 集試驗組與對照組“術后 6 個月的最佳矯正遠視力達到 20/40 的百分比”的差值為
2.35%,其 95%置信區間為(-0.87%,5.58%), p<0.001,置信區間
下限大于-10%，申報產品的“術后 6 個月的最佳矯正遠視力
達到 20/40 的百分比”非劣于對照產品。
次要評價指標結果顯示，FAS 中試驗組和對照組受試者
術后 1 天、1 周、1 個月、3 個月、6 個月、12 個月的最佳矯
正遠視力、裸眼遠視力，兩組間術后各時點的最佳矯正遠視
力得到改善，且均維持在 1.0 左右，組間差異無統計學意義；
試驗組受試者術后 3 個月的對比敏感度和對照組受試者術后
3 個月的對比敏感度的差異無統計學意義(p>0.05)。PPS 與
FAS 的統計結果一致。試驗組和對照組屈光度 95%置信區間
均處于（-0.5D，0.5D），屈光度與預期屈光度差值均小于 0.5D，
申報產品與對照產品均能滿足臨床需要。
安全性評價本次臨床試驗未出現器械缺陷。SS 中，試驗
組有 57 例(66.28%)受試者發生不良事件，與手術相關的不良
事件有 43 例(50%)，與驗證產品植入的相關的不良事件有 13
例(15.12%)，嚴重不良事件有 7 例(15.12%)；對照組有 52 例
(58.43%)受試者發生不良事件,與手術相關的不良事件有 36
例(40.45%),與驗證產品植入的相關的不良事件有 12 例
(13.48%),嚴重不良事件有 5 例(5.62%)。將兩組受試者的上述
指標進行比較,其差異無統計學意義(P>0.05)。臨床試驗過程
中發生的嚴重不良事件與試驗器械無關。
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