醫療器械獨立軟件注冊是一個非常特殊醫療器械注冊事項，因為軟件沒有物理實體及軟件代碼難以透明監管，盡管國家藥監局發布了《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，但醫療器械獨立軟件注冊事務工作仍然是在成長中。對醫療器械獨立軟件注冊企業也是如此。本文從當前監管的視角，為大家說說醫療器械獨立軟件注冊相關法規。
醫療器械獨立軟件注冊是一個非常特殊醫療器械注冊事項，因為軟件沒有物理實體及軟件代碼難以透明監管，盡管國家藥監局發布了《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，但醫療器械獨立軟件注冊事務工作仍然是在成長中。對醫療器械獨立軟件注冊企業也是如此。本文從當前監管的視角，為大家說說醫療器械獨立軟件注冊相關法規。
醫療器械獨立軟件注冊相關法規有哪些？常見醫療器械獨立軟件注冊相關法規如下：
1.醫療器械監督管理條例（國務院令第 739 號）
2.醫療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監督管理局第 47號）
3.醫療器械說明書和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第 6 號）
4. 醫療器械通用名稱命名規則（國家食品藥品監督管理總局令第 19 號）
5.關于印發《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》的通知（國藥監械注〔2021〕54 號）
6.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021 年第 121 號）
7.國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022 年第 8 號）
8.關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（2021年第 73 號）
9.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）
10.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）
11.移動醫療器械注冊技術審查指導原則
12.人工智能醫療器械注冊審查指導原則
13.醫用軟件通用名稱命名指導原則
14.國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2023 年第 33 號）
15.列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則
16.醫療器械臨床評價技術指導原則
17.醫療器械臨床試驗質量管理規范
18.超聲影像人工智能診斷軟件技術審評指導原則
19. GB/T 42062-2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
20.GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第 51 部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》
21.YY/T 0316-2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
22.YY/T 1843-2022《醫用電氣設備網絡安全基本要求》
23.YY/T 1861-2023《醫學影像存儲與傳輸系統軟件專用技術條件》
24.上海市第二類醫用獨立軟件注冊申報資料指南
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