為全面落實醫療器械注冊人質量安全主體責任，防控醫療器械委托生產風險隱患，強化醫療器械委托生產監管工作，國家藥監局組織起草了《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管工作的意見（征求意見稿）》（點擊查看），現向社會公開征求意見。
為全面落實醫療器械注冊人質量安全主體責任，防控醫療器械委托生產風險隱患，強化醫療器械委托生產監管工作，國家藥監局組織起草了《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管工作的意見（征求意見稿）》（點擊查看），現向社會公開征求意見。
根據相關法規規章規定，結合《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》（2022年第124號，以下簡稱《落實主體責任規定》）、《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》（藥監綜械管〔2022〕21號，以下簡稱《跨區域委托生產意見》）要求，從嚴格落實醫療器械注冊人主體責任、切實強化醫療器械委托生產注冊管理、不斷加強委托生產監督管理等方面提出11項具體意見，涉及委托生產產品、變更控制、注冊證信息標注、質量管理體系核查、注冊人退出管理機制等。
《征求意見稿》闡述對落實醫療器械注冊人主體責任的細化要求，涉及落實醫療器械質量安全主體責任、落實質量協議管理要求、加強變更控制能力、履行不良事件監測責任義務。依據其內容，注冊人應當建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系，按照相關要求，建立健全管理機構，配備充足的管理人員，充分履行產品風險管理、變更控制、產品放行、售后服務、產品投訴處理、不良事件監測和產品召回等職責，全面落實醫療器械質量安全主體責任。對于植入性醫療器械，鼓勵注冊人自行生產，確需進行委托生產的，注冊人應當選派熟悉產品生產工藝和質量控制的人員在委托生產活動開展期間入駐受托生產企業，對產品生產管理、質量管理進行現場指導和監督。
圍繞切實強化醫療器械委托生產注冊管理，《征求意見稿》提出持續規范委托生產注冊證管理、不斷強化委托生產變更管理、嚴格落實質量管理體系核查要求、逐步完善注冊人退出管理機制等要求。相關內容指出，對于以委托生產形式進行注冊申報的，或者注冊證書延續中涉及注冊人委托生產的醫療器械，注冊審批部門應當在醫療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，同時在備注欄備注受托生產企業名稱和統一社會信用代碼。變更注冊涉及注冊人委托生產的，也應當在變更注冊文件中注明委托生產相關信息，并按照國家藥品監管數據共享平臺數據采集要求，將變更信息在注冊證書生產地址和備注相應字段中更新后報送。《征求意見稿》還要求對已核發的委托生產的注冊證進行梳理，發現未按照要求標注相關信息的，在2023年12月31日前完成重新標注。
《征求意見稿》為質量管理體系核查劃出重點。涉及跨區域委托生產的，注冊（申請）人質量管理體系核查原則上應當由所在地藥品監督管理部門自行或者聯合受托生產企業所在地藥品監督管理部門開展，對注冊（申請）人及受托生產企業質量管理體系運行情況進行全面檢查。對于注冊人退出管理機制，《征求意見稿》表示，注冊人不再進行醫療器械生產和經營活動的，應當及時申請注銷醫療器械注冊證和生產許可證，同時也對藥品監督管理部門發現注冊人去向不明、無法取得聯系等情形后的上網公示、信息通報等作出規定。
《征求意見稿》就加強委托生產監督管理，提出強化委托生產日常監管、委托生產信息互通、創新監管方式方法的具體意見。其中提及，全面梳理和掌握轄區內各類型注冊人和受托生產企業底數，依據風險管理原則，有針對性加強監管；涉及跨區域委托生產的，注冊人、受托生產企業所在地藥品監督管理部門應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》要求，做好企業生產品種、檢查結果和責任約談等監管信息的跨區域通報；醫療器械注冊人所在地藥品監督管理部門應當在每年3月31日前，擬定跨區域委托生產檢查計劃，并通知受托生產企業所在地藥品監管部門。
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