采用三維超聲容積測量技術用于測量膀胱內尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應用與臨床檢測，根據《醫療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求。
引言:采用三維超聲容積測量技術用于測量膀胱內尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應用與臨床檢測，根據《醫療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求。
一、膀胱超聲掃描儀注冊費用：
注冊一個第二類醫療器械需要多少錢是多數朋友首先問到的問題，不同產品注冊全程費用差異較大，需要具體產品、具體情況具體分析。但從的來說，注冊費用主要包括企業自身為具備醫療器械生產和產品研發、制造產生的費用；醫療器械注冊檢驗及臨床評價需要的費用；醫療器械注冊審評費用；及第三方醫療器械咨詢服務公司收取的咨詢輔導費用。
二、第二醫療器械注冊流程
膀胱超聲掃描儀作為第二類醫療器械，其注冊流程同第二類醫療器械注冊流程，如下：前期準備（廠房裝修、工藝布局、設備配置、產品研發定型、實驗室建設）——建立醫療器械質量管理體系——注冊檢測——臨床評價——注冊申請——技術審評（省藥監局）——醫療器械注冊質量管理體系核查——審評發補補正&體考不符合整改——行政許可——取得醫療器械產品注冊證——申請醫療器械生產許可證——取得醫療器械生產許可證。
三、膀胱超聲掃描儀注冊要求
1.產品的結構和組成
通常由主機、超聲探頭、軟件組件（如適用，明確發布版本）、電源線（如適用）、可充電電池（如適用）、充電器（如適用）和選配件（如通用計算機平臺、打印機等）組成。手持式產品一般采用主機、探頭一體設計，并通常帶有可在通用計算機平臺或智能終端進行顯示、處理和存儲的應用軟件。
2.產品技術要求
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。
產品技術要求明確產品規格型號及劃分說明。存在多種型號的，應明確不同型號之間的異同。若含有軟件組件，應要注明軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環境（如適用）。
2.1基本信息
2.1.1產品描述，包括產品外觀結構圖、基本安全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類分組信息等。
2.1.2所有可配置探頭的信息，包括探頭的型號、技術規格（包括探頭的類型、總體結構、尺寸及陣元總數、單個陣元的尺寸及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等）。
2.1.3預期與患者接觸部分材料。
2.1.4主機電源組件或電源適配器的規格型號。
2.1.5所有可配置的外部設備，包括視頻打印機、圖像存儲裝置等。
2.2性能要求和基本參數
應參考YY/T 1476《膀胱超聲掃描儀通用技術條件》指定技術指標，如有附加功能，注冊申請人應依據設計輸入、采用適用于附加功能的國家標準、行業標準。注冊申請人如不采用相關條款（包括國家標準、行業標準要求），應當說明理由。
性能指標一般包括：
——聲工作頻率：聲工作頻率與標稱頻率的偏差應在±15%之內。
——容積測量范圍：不小于30mL（或ml）~999mL（或ml）。
——容積測量準確度：允差±20%（在被測容積≥100mL（或ml）條件下）。
——顯示單位：容積測量結果的顯示應以毫升（mL或ml）為單位。
——正常連續工作時間：使用內部電池的設備，連續工作時間應不小于使用說明書的公布值。
——軟件功能：詳細描述說明書中宣稱的軟件功能。
——產品若符合《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中的適用情形，應規定相應的性能指標。
基本參數應包含：
——膀胱掃描方式（如：三維機械掃描、機械+二維電子掃描、三維電子掃描、二維+手動掃描等）；
——掃描范圍（如：扇形120°，深度20cm）；
——容積計算所基于的切面數目；
——增益調節范圍（若有）；
——位置準確性指示：給出位置準確性指示方法，及功能表述（如：產品具有預掃描定位模式，在該模式下，屏幕上顯示定位線和膀胱定位示意圖，給出定位準確性的指示。部分對準（若有，如比例、程度等）、完全對準等情形應分別給出）。給出位置準確性的性能要求及檢測方法，如有部分對準（比例、程度等）指示應給出準確性要求。
2.3安全要求
應符合GB 9706.1《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》或GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.9《醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備安全專用要求》或GB 9706.237《醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求》的要求。
2.4電磁兼容要求
應符合YY 0505《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》或YY 9706.102《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.9中第36章或GB 9706.237中第202.6章規定的要求。
四、醫療器械注冊檢驗典型型號選擇標準
同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例
1.典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。
2.考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。
3.應選擇涵蓋安全指標、性能指標和功能最多的產品作為典型產品。注冊單元內各種產品的主要安全指標、性能指標或功能不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇多個型號作為典型產品。
例如，同一注冊單元內包含A、B、C三個型號，A型號為手持式設備，可搭配Windows系統軟件使用，B、C型號均為手持式設備，可搭配Android系統軟件使用。此時可同時選擇A和B（或A和C）兩個型號作為典型型號進行檢測，以覆蓋注冊單元內所有產品的全部功能性能。