對于需要開展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產品來說，在醫療器械注冊申報時，需要提交哪些臨床試驗相關資料？一起看正文。
醫療器械注冊申報資料中，要提交哪些醫療器械臨床試驗資料？
按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求提交臨床評價資料。
醫療器械注冊人申請人在經備案的醫療器械臨床試驗機構開展臨床試驗,提交的臨床評價資料包括倫理批件、醫療器械臨床試驗協議、醫療器械臨床試驗方案、醫療器械臨床試驗分中心小結報告、醫療器械臨床試驗總報告等。
此外，醫療器械臨床試驗需要重點關注主要終點、干預因素、過程治療控制、數據管理及分析等事項，證明醫療器械產品的安全性、有效性。