境內第三類醫療器械 |
1 | 神經血管微導管 | 蘇州銓通醫療科技有限公司 | 國械注準20233030573 |
2 | 顱內支撐導管 | 上海英威思醫療科技有限公司 | 國械注準20233030574 |
3 | 帶袢鈦板 | 蘇州競捷醫療科技有限公司 | 國械注準20233130575 |
4 | 血液透析濃縮液 | 遼寧恒信生物科技有限公司 | 國械注準20233100576 |
5 | 帶鎖髓內釘 | 廣東施泰寶醫療科技有限公司 | 國械注準20233130577 |
6 | 肱骨髓內釘 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20233130578 |
7 | 聚醚醚酮帶鞘界面螺釘 | 江蘇愛厚樸醫療器械有限公司 | 國械注準20233130579 |
8 | 門型釘 | 運怡（北京）醫療器械有限公司 | 國械注準20233130580 |
9 | 移動式O形臂X射線機 | 深圳安科高技術股份有限公司 | 國械注準20233060581 |
10 | 乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20233400582 |
11 | 自動體外除顫設備 | 重慶醫藥集團席勒醫療設備有限公司 | 國械注準20233080583 |
12 | 新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 卡尤迪生物科技宜興有限公司 | 國械注準20233400584 |
13 | 單純皰疹病毒1+2型IgG抗體（HSV1+2 IgG）檢測試劑盒（光激化學發光法） | 科美診斷技術股份有限公司 | 國械注準20233400585 |
14 | 射頻閉合發生器 | 蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司 | 國械注準20233010586 |
15 | 一次性使用避光輸液器 帶針 | 浙江康康醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233140587 |
16 | 導絲 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20233030588 |
17 | 灌注管路 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20233140589 |
18 | 單髁膝關節系統 | 天津康爾諾科技有限公司 | 國械注準20233130590 |
19 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 山東朱氏藥業集團有限公司 | 國械注準20233140591 |
20 | 預裝式非球面人工晶狀體 | 無錫蕾明視康科技有限公司 | 國械注準20233160592 |
21 | 個性化基臺及螺釘 | 百齒泰（廈門）醫療科技有限公司 | 國械注準20233170593 |
22 | 親水涂層導絲 | 佛山市其右醫療科技有限公司 | 國械注準20233030594 |
23 | 增材制造氧化鋯定制式固定義齒 | 杭州泰利斯醫療科技有限公司 | 國械注準20233170595 |
24 | 可切削基臺柱及螺釘 | 百世可(蘇州)醫療科技有限公司 | 國械注準20233170596 |
25 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 珠海金導醫療科技有限公司 | 國械注準20233080597 |
26 | 彩色超聲診斷系統 | 飛利浦醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20233060598 |
27 | 一次性使用微波消融針 | 蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司 | 國械注準20233010599 |
28 | 彩色超聲診斷系統 | 飛利浦醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20233060600 |
29 | 超聲軟組織手術設備 | 山東威瑞外科醫用制品有限公司 | 國械注準20233010601 |
30 | 一次性使用等離子手術電極 | 杭州超凱醫療科技有限公司 | 國械注準20233010602 |
31 | 關節置換手術導航定位設備 | 北京和華瑞博醫療科技有限公司 | 國械注準20233010603 |
32 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 寧波人健瑞信生物科技有限公司 | 國械注準20233400604 |
33 | 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） | 愛威科技股份有限公司 | 國械注準20233400605 |
34 | 嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液聯合檢測試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準20233400606 |
35 | 半導體激光脫毛儀 | 三河市鐳科光電科技有限公司 | 國械注準20233090607 |
36 | 硬性接觸鏡潤滑液 | 愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233160608 |
37 | 金屬帶鎖髓內釘 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233130609 |
38 | 可切削基臺柱及螺釘 | 江陰高峰醫療科技有限公司 | 國械注準20233170610 |
39 | 導引導管 | 寧波韋科醫療科技有限公司 | 國械注準20233030611 |
40 | 一次性使用閉合夾 | 江蘇健瑞寶醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233020612 |
41 | 神經血管微導管 | 珠海通橋醫療科技有限公司 | 國械注準20233030613 |
42 | 可吸收膠原蛋白止血海綿 | 杭州協合醫療用品有限公司 | 國械注準20233140614 |
43 | 膠原貼敷料 | 北京帝康醫藥投資管理有限公司 | 國械注準20233140615 |
44 | 距下關節穩定螺釘 | 上?？刀ㄡt療器械有限公司 | 國械注準20233130616 |
45 | 顱內血栓抽吸導管 | 珠海通橋醫療科技有限公司 | 國械注準20233030617 |
46 | 顱頜面內固定鈦板 | 廣州邁普再生醫學科技股份有限公司 | 國械注準20233130618 |
47 | 一次性使用動靜脈插管 | 東莞科威醫療器械有限公司 | 國械注準20233100619 |
48 | 球囊導引導管 | 成都百瑞恒通醫療科技有限公司 | 國械注準20233030620 |
49 | 自膨式可載粒子膽道支架 | 南京融晟醫療科技有限公司 | 國械注準20233130621 |
50 | 親水涂層導絲 | 廣東博邁醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233030622 |
51 | 金屬鎖定接骨板系統 | 北京愛康宜誠醫療器材有限公司 | 國械注準20233130623 |
52 | 胚胎活檢液 | 愛科（天津）生物技術有限公司 | 國械注準20233180624 |
53 | 微導管 | 南京脈創醫療科技有限公司 | 國械注準20233030625 |
54 | 牙科用激光選區熔化鈦合金粉 | 成都科寧達材料有限公司 | 國械注準20233170626 |
55 | 鼓膜通氣管 | 無錫市程馮新科技開發研究所 | 國械注準20233130627 |
56 | 硬導絲 | 深圳市順美醫療股份有限公司 | 國械注準20233030628 |
57 | 腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件 | 武漢楚精靈醫療科技有限公司 | 國械注準20233210629 |
58 | 內窺鏡用超聲探頭 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 國械注準20233060630 |
59 | 實時熒光定量PCR儀 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 國械注準20233220631 |
60 | 增材制造匹配式人工椎體 | 維度（西安）生物醫療科技有限公司 | 國械注準20233130632 |
61 | 顱頜面內固定系統 | 廣東施泰寶醫療科技有限公司 | 國械注準20233130633 |
62 | 人工髖關節假體 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20233130634 |
63 | 可調帶袢鈦板 | 花沐醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20233130635 |
64 | 聚醚醚酮界面螺釘 | 運醫之星（上海）科技有限公司 | 國械注準20233130636 |
65 | 聚醚醚酮界面螺釘系統 | 北京天星博邁迪醫療器械有限公司 | 國械注準20233130637 |
66 | 聚醚醚酮骨錨釘系統 | 北京優勝然生物技術有限公司 | 國械注準20233130638 |
67 | 陶瓷球頭 | 林克骨科（中國）有限公司 | 國械注準20233130639 |
68 | HA涂層外固定架配合用固定釘 | 江蘇百易得醫療科技有限公司 | 國械注準20233130640 |
69 | 金屬帶鎖髓內釘系統 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233130641 |
70 | 膝關節假體 | 蘇州宸泰醫療器械有限公司 | 國械注準20233130642 |
71 | 維E高交聯膝關節襯墊 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20233130643 |
72 | 冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件 | 杭州脈流科技有限公司 | 國械注準20233210644 |
73 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京萬泰生物藥業股份有限公司 | 國械注準20233400645 |
74 | 經外周穿刺中心靜脈導管套裝 | 廣東昊朗醫療科技有限責任公司 | 國械注準20233030646 |
75 | 冠脈藥物涂層球囊擴張導管 | 上海心至醫療科技有限公司 | 國械注準20233030647 |
76 | 聚醚醚酮界面螺釘 | 蘇州競捷醫療科技有限公司 | 國械注準20233130648 |
77 | 骨填充材料 | 福建吉特瑞生物科技有限公司 | 國械注準20233170649 |
78 | 髖關節假體-翻修骨水泥股骨柄 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233130650 |
79 | 一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 云南三鑫醫療科技有限公司 | 國械注準20233140651 |
80 | 富血小板血漿制備器 | 杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司 | 國械注準20233100652 |
81 | 防針刺動脈血氣針 | 威海威高采血耗材有限公司 | 國械注準20233220653 |
82 | 一次性使用無菌靜脈采血針 | 河北中捷醫療器械有限公司 | 國械注準20233220654 |
83 | 直型金屬接骨板系統 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20233130655 |
84 | 金屬帶線錨釘 | 運怡（北京）醫療器械有限公司 | 國械注準20233130656 |
85 | 一次性使用高頻止血鉗 | 浙江首鼎醫學科技有限公司 | 國械注準20233010657 |
86 | 人類ApoE 、SLCO1B1基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR法） | 西安天隆科技有限公司 | 國械注準20233400658 |
87 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州市達瑞生物技術股份有限公司 | 國械注準20233400659 |
88 | 甲型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20233400660 |
89 | 肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（量子點熒光免疫層析法） | 南京諾唯贊醫療科技有限公司 | 國械注準20233400661 |
90 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑（免疫層析法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20233400662 |
91 | 術中神經監護儀 | 江蘇百寧盈創醫療科技有限公司 | 國械注準20233070663 |
92 | 甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光法） | 深圳市卓潤生物科技有限公司 | 國械注準20233400664 |
93 | 放射治療計劃軟件 | 上海聯影醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233210665 |
94 | 檸檬酸消毒液 | 河北紫薇山制藥有限責任公司 | 國械注準20233100666 |
95 | 一次性使用結扎夾 | 江蘇盛納凱爾醫用科技有限公司 | 國械注準20233020667 |
96 | 牙科激光選區熔化鈦合金粉末 | 盤星新型合金材料（常州）有限公司 | 國械注準20233170668 |
97 | 椎間融合器 | 河北博川醫療器械有限公司 | 國械注準20233130669 |
98 | 頸椎融合系統 | 河北瑞鶴醫療器械有限公司 | 國械注準20233130670 |
99 | 一次性使用注射筆用針頭 | 山東安得醫療用品股份有限公司 | 國械注準20233140671 |
100 | 顱內壓監護儀 | 杭州普惠醫療器械有限公司 | 國械注準20233070672 |
101 | 靜脈腔內射頻閉合設備 | 浙江伽奈維醫療科技有限公司 | 國械注準20233010673 |
102 | 內窺鏡用超聲探頭 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 國械注準20233060674 |
103 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 國械注準20233010675 |
104 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 青海雪上云川生物科技有限公司 | 國械注準20233400676 |
105 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 中元匯吉生物技術股份有限公司 | 國械注準20233400677 |
106 | 放射治療計劃軟件 | 瓦里安醫療設備（中國）有限公司 | 國械注準20233210678 |
107 | 一次性使用熱活檢鉗 | 浙江首鼎醫學科技有限公司 | 國械注準20233010679 |
108 | 一次性使用電切鏡手術電極 | 桐廬優視醫療器械有限公司 | 國械注準20233010680 |
109 | 蛋白C測定試劑盒（發色底物法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 國械注準20233400681 |
110 | 實時熒光定量PCR儀 | 杭州朗基科學儀器有限公司 | 國械注準20233220682 |
111 | 實時熒光核酸擴增分析儀 | 廣東潤鵬生物技術有限公司 | 國械注準20233220683 |
112 | 腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） | 愛威科技股份有限公司 | 國械注準20233400684 |
113 | 人類SLCO1B1和ApoE基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 安徽鼎晶生物科技有限公司 | 國械注準20233400685 |
114 | 可充電植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件 | 北京品馳醫療設備有限公司 | 國械注準20233120686 |
115 | 新生兒小兒呼吸機 | 河北誼安奧美醫療設備有限公司 | 國械注準20233080687 |
116 | 顱內壓傳感器 | 杭州普惠醫療器械有限公司 | 國械注準20233070688 |
117 | 離心式血液成分分離機 | 西安銘朗醫療設備有限公司 | 國械注準20233100689 |
118 | 呼吸機 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20233080690 |
119 | 急救轉運呼吸機 | 天津易世恒醫療科技有限公司 | 國械注準20233080691 |
120 | 人乳頭瘤病毒基因分型（18型）檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） | 亞能生物技術（深圳）有限公司 | 國械注準20233400692 |
121 | 超聲診斷設備 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 國械注準20233060693 |
122 | 高強度聚焦超聲消融治療系統 | 重慶海扶醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233010694 |
123 | 肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件 | 語坤（北京）網絡科技有限公司 | 國械注準20233210695 |
124 | 內窺鏡用超聲探頭 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 國械注準20233060696 |
125 | 全自動核酸檢測分析系統 | 北京博暉創新生物技術集團股份有限公司 | 國械注準20233220697 |
126 | 一次性使用無菌冷凍消融針 | 北京陽光易幫醫療科技有限公司 | 國械注準20233010698 |
127 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 廣東博邁醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233030368 |
128 | 冠狀動脈刻痕球囊擴張導管 | 廣東博邁醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233030395 |
進口第三類醫療器械 |
129 | 光固化流動性復合樹脂 | 株式會社松風 | 國械注進20233170178 |
130 | 帶輸注口高壓球囊擴張導管 | Covidien llc | 國械注進20233030179 |
131 | 植入式給藥裝置 | Bard Access Systems, Inc. | 國械注進20233140180 |
132 | 個性化氧化鋯基臺 | Nobel Biocare AB | 國械注進20233170181 |
133 | 超聲診斷設備 | キヤノンメディカルシステムズ株式會社 | 國械注進20233060185 |
134 | 肝素涂層血管內覆膜支架系統 | W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. | 國械注進20233130186 |
135 | 硬腦（脊）膜補片 | Integra LifeSciences Corporation | 國械注進20233130187 |
136 | 植入式心臟起搏電極導線 | Vitatron Holding B.V. | 國械注進20233120191 |
137 | 肩關節假體系統 | Tornier SAS | 國械注進20233130192 |
138 | 紫杉醇洗脫PTA球囊導管 | Eurocor Tech GmbH | 國械注進20233030193 |
139 | 動靜脈插管 | Medtronic, Inc. | 國械注進20233100194 |
140 | 人工晶狀體 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 國械注進20233160195 |
141 | 全縫線錨釘 | ConMed Corporation | 國械注進20233130196 |
142 | 一次性使用血管內超聲診斷導管 | Volcano Corporation | 國械注進20233060198 |
143 | 前列腺穿刺定位設備 | Biobot Surgical Pte Ltd | 國械注進20233010199 |
144 | 血管內成像設備 | Conavi Medical Inc. | 國械注進20233060200 |
145 | 維生素E高交聯聚乙烯髖臼內襯 | Aesculap AG | 國械注進20233130201 |
146 | 一次性使用壓力導絲 | Volcano Corporation | 國械注進20233030202 |
147 | 植入式心臟再同步治療心律轉復除顫器 | MicroPort CRM S.r.l. | 國械注進20233120203 |
148 | 一次性電極 | inomed Medizintechnik GmbH | 國械注進20233070204 |
149 | 栓塞微球 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20233130209 |
150 | 外周血管刻痕球囊擴張導管 | Spectranetics Corporation | 國械注進20233030210 |
151 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | Osstem Implant Co., Ltd. (奧齒泰種植體有限責任公司) | 國械注進20233060212 |
152 | HER2/17號染色體DNA雙探針(原位雜交法) | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20233400213 |
153 | 一氧化氮治療儀 | Mallinckrodt Manufacturing LLC | 國械注進20233080216 |
154 | 一次性使用雙極射頻消融電極 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 國械注進20233010217 |
155 | 一次性使用玻切頭 | D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. | 國械注進20233160218 |
進口第二類醫療器械 |
156 | 電子膽道內窺鏡 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20232060182 |
157 | 造影劑注射器 | Ulrich GmbH & Co.KG | 國械注進20232060183 |
158 | 狼瘡抗凝物質控品 | 積水醫療株式會社 | 國械注進20232400184 |
159 | 眼科光學生物測量儀 | VISIA IMAGING S.r.l. | 國械注進20232160188 |
160 | 齒科拋光膏 | Ivoclar Vivadent AG | 國械注進20232170189 |
161 | 導管鞘 | OSCOR INC. | 國械注進20232030190 |
162 | 聽力測試儀 | PATH MEDICAL GmbH | 國械注進20232070197 |
163 | 一次性使用腸內營養泵管 | B.Braun Melsungen AG | 國械注進20232140205 |
164 | 無菌檢查手套 | HARTALEGA SDN. BHD. | 國械注進20232140206 |
165 | 一次性使用無菌牽開器 | CooperSurgical, Inc. | 國械注進20232020207 |
166 | 手術創口負壓引流護創材料 | KCI USA, Inc. | 國械注進20232140208 |
167 | 活檢套件 | Biobot Surgical Pte Ltd | 國械注進20232140211 |
168 | 總蛋白測定試劑盒 (雙縮脲法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20232400214 |
169 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ ）校準液 | Fujirebio Inc. | 國械注進20232400215 |
170 | 患者程控儀 | Medtronic Inc. | 國械注進20232120219 |
171 | 電容式中性電極 | Megadyne Medical Products Inc. | 國械注進20232010220 |
172 | 活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒(凝固法) | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20232400221 |
173 | 關節內窺鏡用沖洗器 | Arthrex,Inc. | 國械注進20232060222 |
174 | 肝素測定試劑盒（發色底物法） | HYPHEN BioMed | 國械注進20232400223 |
175 | 血氣生化分析儀用質控品2 | Instrumentation Laboratory Company | 國械注進20232400224 |