第一類體外診斷試劑產品備案時，說明書中包裝規格應如何寫？
發布日期:2023-06-10 21:16瀏覽次數:2587次
第一類體外診斷試劑產品備案流程和要求基本與第一類醫療器械產品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報資料內容與常規醫療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產品備案時，產品說明書中包裝規格如何規定。
第一類體外診斷試劑產品備案流程和要求基本與第一類醫療器械產品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報資料內容與常規醫療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產品備案時，產品說明書中包裝規格如何規定。
第一類體外診斷試劑產品備案時，說明書中包裝規格應如何寫？
根據《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（2014年第17號）：【包裝規格】注明可測試的樣本數或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內容均應采用中文進行表述。如產品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。