相比于ISO9001設計開發管理來說，醫療器械注冊質量管理體系對設計開發的要求多了一層，即除產品設計開發之外，還需要考慮制程設計開發事項。設計開發既有產品功能性能的實現，亦有量產對人機料法環的要求。
相比于ISO9001設計開發管理來說，醫療器械注冊質量管理體系對設計開發的要求多了一層，即除產品設計開發之外，還需要考慮制程設計開發事項。設計開發既有產品功能性能的實現，亦有量產對人機料法環的要求。
醫療器械注冊體系核查要求之設計開發審查重點
1.（設計開發文檔） 醫療器械設計和開發文檔應當源于設計開發策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉換、變更的相關文件，包含設計開發過程中建立的記錄，應當確保歷次設計開發最終輸出過程及其相關活動可追溯。
2.（設計開發輸入） 設計和開發輸入一般應當包括法律法規、國家標準、行業標準、國內外指南文件、標準品或者參考物質信息（體外診斷試劑產品適用）、用戶需求、產品適用范圍、前代或者同類產品的技術指標、產品風險等。
3.（設計開發輸出） 設計和開發輸出應當滿足輸入要求，以及符合用戶需求和產品設計需求，應當關注產品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質量可控性。
4.（無源醫療器械） 無源醫療器械原材料組分應當符合相關標準要求，產品與人體接觸部分應當完成生物相容性評價?？芍貜褪褂玫臒o菌產品在進行重復滅菌時，應當對成品性能進行評估并完成可耐受重復滅菌研究。
5.（有源醫療器械） 有源醫療器械應當根據標準要求完成相關研究，如電擊危險防護、機械危險防護、輻射危險防護、超溫危險防護、電磁兼容性、生物相容性等。
6.（動物源包括同種異體醫療器械） 動物源醫療器械應當完成動物種屬（若風險與品系有關還需明確品系）、地理來源（對無法確定地理來源的種屬，提供來源動物生存期間的識別與追溯要求）、年齡（與風險有關時適用，例如動物對自然發生的傳播性海綿狀腦病的易感性）、取材部位和組織的類型、動物及取材組織健康狀況、病毒滅活方法適用性驗證等研究。
7.（體外診斷試劑） 體外診斷試劑研究過程中涉及的主要原材料、中間體、重要輔料等應當明確來源并符合要求，研究過程中使用的設備、儀器和試劑應當滿足研究要求。
8.（驗證確認） 申請人應當基于風險評估結果來確定需要進行驗證或者確認的工作范圍和程度，并確保有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。
9.（設計轉換） 申請人應當保留產品設計轉換活動的所有記錄，以表明設計和開發輸出成為最終產品規范前已得到充分驗證且適用于常規生產，并確保生產工藝在使用確定的原材料和設備條件下，持續穩定生產出符合預期用途和產品技術要求的產品。如：無菌提供產品的滅菌工藝及相關設備設施驗證與確認、有源醫療器械基本安全和基本性能的實現確認評估、體外診斷試劑生產過程、工藝參數以及批量放大驗證等。
10.（包裝、有效期、重復使用） 申請人應當對產品包裝、有效期或者重復使用次數等開展研究并留存相關記錄，如：產品的包裝設計及驗證、穩定性研究數據、產品說明書和最小銷售單元標簽的設計記錄等。
11.（驗證記錄） 應當保存設計和開發驗證活動的詳細原始數據記錄資料，包括驗證方案、驗證報告、驗證記錄（如測試數據、樣品處理記錄等）、輔助記錄等。
12.（臨床確認管理） 設計和開發確認過程中，對申報注冊產品需要用臨床試驗的方式進行確認的，申請人應當按照臨床試驗方案及合同履行相應職責，并保存相關文件和記錄。
13.（臨床試驗產品要求） 開展臨床試驗的產品，在臨床試驗開始前，申請人應當確保產品設計已定型且完成產品檢驗，其安全性、功能性適于開展臨床試驗。應當保留相關評估和確認過程的記錄。
14.（臨床試驗產品管理） 申請人應保存臨床試驗產品的分發、儲運、回收/退回等記錄。
15.（設計開發變更）設計和開發更改包括產品變更、引用文件更新（如法規、強制性標準）、設計轉換的變更（如設備、原材料供應商、工藝、環境等）、來自外部的變更要求（檢驗、動物實驗、臨床試驗、技術審評更改意見）、強制性醫療器械標準變化引發的變更等，應當經過風險評估、驗證或者確認，確保變更得到控制。
16.（委托研發管理） 對存在委托研發情形的，申請人應當有相關活動的質量管理措施。
17.（受托方能力評估） 申請人應當明確產品研發活動委托的范圍及程度。應當對受托研發機構的研發能力與持續技術支持能力提出相應要求并進行評估。
18.（委托研發協議）申請人應當與受托研發機構簽訂委托研發協議，明確規定各方責任、研發內容及相關的技術事項。申請人應當對委托研發的過程和結果負責，應當有措施確保委托研發過程數據的可靠性。受托研發機構應當遵守協議要求，保證研發過程規范、數據真實、準確、完整和可追溯。
19.（委托研發技術文檔） 申請人應當確保受托研發機構按照協議要求移交設計開發輸出文檔并滿足設計開發輸入要求。
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