醫療器械注冊人制度為個人或企業在知識產權轉化，及產品研制提供了更加快速、低啟動費用的選項。本文說說在采用醫療器械注冊人制度時，醫療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責任。
醫療器械注冊人制度為個人或企業在知識產權轉化，及產品研制提供了更加快速、低啟動費用的選項。本文說說在采用醫療器械注冊人制度時，醫療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責任。
一、醫療器械注冊人需滿足的條件：
根據《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》國藥監械注〔2019〕33號）里面對注冊人條件具有如下要求：
（1）住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區和直轄市內的企業、科研機構。
（2）具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。
（3）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。
（4）具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。
二、醫療器械注冊人的人員配置要求
對于醫療器械注冊人所需要具備的基本人員配置在各試點做出了具體的要求，例如《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南（試行）（2018年第7號）對注冊人的機構及人員要求如下：
（1）應建立與產品實現過程相適應的質量管理體系并保持有效運行，建立與質量管理體系過程相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。
（2）應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實施并保持覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。
（3）應當配備專職的研發技術人員，熟悉所注冊醫療器械產品的研發和技術，具有相應的專業背景和工作經驗，確保提交的研究資料和臨床數據真實、完整、可追溯。
（4）應當配備專職的質量管理人員，應具有工作經驗，熟悉所注冊醫療器械產品的生產質量管理要求，能夠對注冊人和受托人的質量管理體系進行評估、審核和監督。
（5）應當配備專職的法規事務人員，應具有工作經驗，熟悉所注冊醫療器械產品法規要求，能夠處理相關法規事務。
（6） 應當配備專職的上市后事務人員，應具有工作經驗，熟悉醫療器械不良事件監測、產品召回、售后服務等要求，能夠處理相關上市后事務。
根據上述要求可知，醫療器械注冊人至少需配置管代1名、研發技術人員1-2名、質量管理人員1-2名、法規事務人員1名、上市后事務人員1名，因此至少需要7-8人才能滿足注冊人的要求。此外，這些人員還需要具有相關的專業知識和工作經驗，這將是藥監部門在審查時重點核查的內容。
三、醫療器械注冊人的法律責任及義務
醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。
醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：
（1）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；
（2）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；
（3）依法開展不良事件監測和再評價；
（4）建立并執行產品追溯和召回制度；
（5）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。
標簽：醫療器械注冊人制度