手術無影燈類目包括手術無影燈、移動式手術無影燈、應急手術無影燈等，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫療器械分類編碼：01-08-01，本文給大家帶帶來手術無影燈注冊審評常見發補項，幫助擬注冊無影燈產品企業預見風險、少走彎路。
手術無影燈類目包括手術無影燈、移動式手術無影燈、應急手術無影燈等，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫療器械分類編碼：01-08-01，本文給大家帶帶來手術無影燈注冊審評常見發補項，幫助擬注冊無影燈產品企業預見風險、少走彎路。
手術無影燈注冊審評常見發補項有哪些？
一、手術無影燈產品技術要求：
1.應符合 YY 9706.241-2020《醫用電氣設備 第 2-41 部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》的規定。
2.根據 YY 9706.241-2020 明確中心照度、光斑直徑和光斑分布直徑、無影效果、光柱深度、顯色指數、色溫、最大總輻照度、移動靈活性和穩定性等指標。
2.明確產品各部件的動作范圍。
3.若選配攝像顯示系統，應明確攝影光學變倍比及控制要求、最低圖像分辨率。
4.根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術限制；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如 wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。
5.說明書中聲稱的軟件功能應在產品技術要求中進行明確和體現。手術無影燈常見的軟件功能有：照度調節功能、光斑調節功能、色溫調節功能、記憶模式、自動補償照度功能等。
二、手術無影燈產品研究資料：
1.應提供手術燈燈頭、承重機構、照明組件等方面的詳細原理圖、裝配圖和設計圖或說明。
2.對于有限次重復使用的醫療器械配附件，如無菌柄，應當提供使用次數驗證資料。
三、手術無影燈注冊單元劃分：
移動式手術無影燈和固定式手術無影燈應劃為不同的醫療器械注冊單元。
更多有關手術無影燈注冊、醫療器械注冊相關事項，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：1805734169，微信同。