高頻電灼治療儀又稱作高頻電灼儀，在我國屬于第二類有源醫療器械注冊產品，醫療器械分類編碼：01-03-01，本文在江蘇省藥監局發布的有關同類產品醫療器械注冊審評發補項的基礎上，跟大家說說高頻電灼治療儀注冊審評常見發補項。
高頻電灼治療儀又稱作高頻電灼儀，在我國屬于第二類有源醫療器械注冊產品，醫療器械分類編碼：01-03-01，本文在江蘇省藥監局發布的有關同類產品醫療器械注冊審評發補項的基礎上，跟大家說說高頻電灼治療儀注冊審評常見發補項。
高頻電灼治療儀在醫療器械注冊審評過程，多數注冊審評發補項是涉及產品技術要求，如下：
1.應符合 YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》的要求。
2.如含有腳踏開關，應符合 YY/T 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》的要求。
3.電氣安全應符合 GB 9706.1-2020 《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》和 GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第 2-2 部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》的要求。
4.電磁兼容應符合 YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第 2-2 部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》第 202 章、YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》中 5.11 的要求。
5.如產品結構組成含有手術電極，應符合《手術電極注冊技術審查指導原則（2017 年修訂版）》的要求。如手術電極已取得醫療器械產品注冊證，應在技術要求中予以說明，并在綜述資料中提供注冊證復印件。
6.根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術限制；
接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如 wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。
7.說明書聲稱的軟件功能應在技術要求中進行明確和體現。常見的軟件功能有：輸出功率設置、治療深度設置、治療溫度設置、治療方案設置（含治療模式、治療時間、輸出能量）、數據管理等。
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