近些年問到透明質酸鈉類面部注射填充材料產品注冊要多少時間、多少費用，有什么要求等事項的客戶較多?？紤]到對于此類產品的醫療器械注冊時間、費用和要求的關鍵都是醫療器械臨床試驗，因此，本文為大家介紹透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費用和要求。
近些年問到透明質酸鈉類面部注射填充材料產品注冊要多少時間、多少費用，有什么要求等事項的客戶較多。考慮到對于此類產品的醫療器械注冊時間、費用和要求的關鍵都是醫療器械臨床試驗，因此，本文為大家介紹透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費用和要求。
一、透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間
與其它醫療器械臨床試驗一樣，透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間也會因為選擇的中心覆蓋區域的潛在受試者數量、研究者、研究中心在當地的影響力、研究中心臨床試驗管理能力等因素導致時間上存在較大變數。但是我們仍然可以大致預估一下臨床試驗時間，主要包括：前置流程辦理時間（備案、倫理、簽約）、受試者招募和入組時間、治療訪視時間、數據分析和結題時間這么幾個主要階段。其中《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號）》未經交聯的透明質酸鈉產品臨床試驗注射后的持續觀察時間需不短于6個月。經交聯的透明質酸鈉凝膠產品臨床試驗注射后的持續觀察時間需不短于1年；而其他階段的時間要依據實際情況估計。從行業經驗來看，透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間預估需要2年左右。如企業缺少良好的SMO服務機構參與及有效的CRA監管質量，項目時間大概率會大幅度超過2年。
二、透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗費用
醫療器械臨床試驗費用包括CRO公司費用，研究中心費用、SMO公司費用、保險費用、受試者補貼費用，及其它支出費用等幾項。此外，臨床試驗費用還跟受試者數量、選擇的研究中心咖位、選擇的研究者咖位有關，按照一般情況預估，透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗費用在800萬-1000萬左右（單個適用癥）。
三、透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗要求
1.醫療器械臨床試驗總體設計
以申請首次注冊上市為目的的該類產品臨床試驗需是前瞻性、隨機對照臨床試驗。需采用已上市同類產品作為對照醫療器械，優先選擇與試驗醫療器械成分、性能相似的對照醫療器械。根據設計預期的臨床意義及試驗醫療器械的性能選擇合適的試驗類型（優效/等效/非劣效）。
需考慮采用適當的對照方式以保證試驗組和對照組基線的一致性，如受試者隨機分組對照等。需盡可能地采用盲法以避免主觀影響因素，如對受試者設盲及對第三方評價者設盲。如果可行，建議還應對注射操作者設盲。
2.主要有效性評價指標
建議將所宣稱的效果持續時間點上的對皺紋糾正的有效率設為主要有效性評價指標，若采用其他指標作為主要有效性評價指標需提供充分依據。上述“有效率”一般定義為由獨立于注射操作者的專業人員評價的，皺紋嚴重程度的5分制分級（如WSRS）較術前至少減輕一個等級的受試者例數百分比。對于同一受試者的雙側數據，需明確取舍規則。表1提供了一個評價鼻唇溝皺紋嚴重程度的量表示例。采用其他評價皺紋嚴重程度參考量表的應經過驗證并建議向臨床機構提供各分級相對應的皺紋圖片以方便進行參考判斷分級。試驗方案中需明確采集數據的方法（如現場評判還是根據照片評判），需采取措施盡量減小其他因素（如環境光線、觀察或拍照角度等）對評判結果造成的影響。
3.次要有效性評價指標
次要有效性評價指標建議包括研究者對全局美容效果的評價、受試者對全局美容效果的評價、除主要有效性評價觀察時間點外其他時間點的皺紋嚴重程度的評價等。
4.安全性評價指標
安全性評價指標建議包括副反應（如硬結、瘙癢、疼痛、紅腫、瘀青、淤血、瘀斑、感染、局部炎癥反應、形成瘢痕、結節、肉芽腫、過敏等）、不良事件、基本生命體征、注射前和注射后主要有效性評價時間點的實驗室檢查（如血、尿常規檢查、肝功能檢查、腎功能檢查）等。
5.其他功能性評價指標
對于產品中添加藥物成分或功能性成分與已上市器械中的有關成分種類、含量存在差異的，需在臨床試驗中設置相應的功能性指標進行評價。
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