病人監護儀由主機、插件模塊和附件組成，在我國依據產品組成結構、預期用途不同分成第二類或者第三類醫療器械注冊產品。本文以藥監總局公開的深圳科曼的醫療器械注冊?審評報告內容為基礎，為大家簡要整理了病人監護儀注冊及臨床評價要點。
引言：病人監護儀由主機、插件模塊和附件組成，在我國依據產品組成結構、預期用途不同分成第二類或者第三類醫療器械注冊產品。本文以藥監總局公開的深圳科曼的醫療器械注冊審評報告內容為基礎，為大家簡要整理了病人監護儀注冊及臨床評價要點。
病人監護儀注冊產品對患者進行心電（含ST段測量及心律失常分析）、
阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無創血壓、有創血壓、
呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無創心輸出量（僅適用于成
人患者）、有創心輸出量（僅適用于成人患者）監護，同時具有
心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計算、血液動力學計算、
氧合計算、通氣計算、藥物計算、記錄儀功能。其中，心電圖功
能可用于提取人體的心電波群進行形態和節律分析，供臨床診
斷；PICC功能可通過心電信號的特異性P波變化提示中心靜脈導
管的到達位置情況，從而協助醫護人員完成置管。該產品預期
在醫療機構使用，其應用領域包括：手術室、ICU、CCU及普通
科室，該產品應由經培訓合格的專業臨床醫生和護士使用，在
同一時間僅限于一個患者使用。
一、病人監護儀注冊要點：
（一）產品性能研究
產品性能包括導管定位功能的準確性，特異性 P 波識別的
準確性，心率、呼吸率、無創血壓靜態壓力、有創血壓靜態壓力、
脈搏血氧飽和度、脈率、體溫、二氧化碳、麻醉氣體、無創心輸
出量、有創心輸出量的測量范圍及精度。
申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，并提
交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求
相符。
（二）生物相容性
該產品與人體接觸方式為表面接觸，接觸部位為皮膚，接觸
時間為短期接觸。
申請人根據 GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第 1
部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，
產品生物相容性風險可接受。
（三）清潔和消毒
終端用戶使用時，需要對儀器表面和線纜進行定期消毒，消
毒方法在說明書中進行了規定。
（四）產品有效期和包裝
產品有效期為10年，申請人提供了產品有效期的驗證報告，
驗證方法為加速壽命試驗、疲勞仿真驗證、采信供應商數據及
公開文獻數據等評價方法。
（五）軟件研究
該產品軟件安全性級別為嚴重，發布版本4，完整版本4.0.0。
申請人根據醫療器械軟件指導原則提交了相應級別的軟件研究
資料，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險
均可接受。
申請人根據醫療器械網絡安全指導原則提交了網絡安全研
究資料，證實該產品現有網絡安全風險可控，并制定了網絡安
全事件應急響應預案。
二、病人監護儀注冊產品臨床評價要點：
申請人申報通過同品種對比加臨床試驗路徑開展臨床評價，
選擇本公司已上市的病人監護儀（注冊證號：國械注準
20183211558）和體外除顫監護儀（注冊證號：國械注準
20213080481）作為同品種對比器械。與同品種器械 1，除肺動
脈楔壓及心電圖提示 PICC 置管到達兩項功能及適用范圍方面存在差異外，其他基本原理、結構組成、性能參數、軟件算法和
適用范圍均相同，差異部分肺動脈楔壓模塊與同品種器械 2 的
肺動脈楔壓相同，該模塊為獨立運行的模塊，此外申請人還提
供了申報產品肺動脈楔壓在 7 名受試者的臨床試用測量數據。
針對差異部分的心電圖提示 PICC 置管到達的功能，申請人
提交了一項符合 GCP 的臨床試驗。臨床試驗為前瞻性、多中心、
單盲、平行陽性對照、優效性設計，對照組為傳統的 X 線定位
法，置管后行 X 線檢查確認置管是否到位，共入組 330 例受試
者（試驗組、對照組 1:1）。以置管準確率為主要評價指標，以
導管插入長度、導管外露長度等作為次要評價指標，選擇不良
事件情況為安全性指標。
臨床試驗結果顯示：主要評價指標置管準確率組間差值為
24.19%，95%置信區間為[15.40%，32.60%]，下限大于優效界值
7.7%。次要評價指標、安全性指標組間無統計學差異。臨床試
驗主要評價指標優效性假設成立。
綜上，臨床評價資料符合技術審評要求。