根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，申請第2類、第3類醫療器械產品注冊時，應進行臨床試驗，但屬于國家食品藥品監督管理部門制定、調整的免于進行臨床試驗的醫療器械目錄內的醫療器械可以免于進行臨床試驗。
摘要：醫療器械臨床試驗，是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查，以及數據的采集、記錄，分析總結和報告等。以下是證標客為大家整理的醫療器械臨床試驗的基本概念。
ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 人用藥品注冊技術規定國際協調會議)：是歐洲、日本及美國三方藥品管理當局及三方制藥企業管理機構，與 1990 年共同發起，對三方國家人用藥品注冊技術規定的現存差異進行協調的國際協調組織。其主要目的是希望在不影響藥物品質、安全性及有效性的原則下，能夠加速全球新藥的研發及上市。一來，減少新藥研發的高昂成本；二來加速新藥上市，讓病人及早獲得較新、較好的治療。
GCP (Good Clinical Practice 醫療器械臨床試驗管理規范)：是醫療器械臨床試驗全過程的標準規定，制定 GCP 的目的在于保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。
CRO (Contract Research Organization 合同研究組織)：是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床研究服務的專業公司。 CRO 可在短時間內組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床經驗的臨床研究隊伍，并能降低整個制藥企業的管理費用。
SMO (Site Management Organization 臨床機構管理組織)：不涉及試驗和統計的人員組成，體征或實驗檢查數據的文件。
CRF (Case Report Form 病例報告表)：是在臨床試驗中用以記錄每一名受試者在試驗過程中的癥狀、體征或實驗室檢查數據的文件。
SOP (Standard Operation Procedure 標準操作規程)：是臨床試驗中實施各個環節所擬定的標準的、詳細的、書面的指導規程。
CRC (Clinical research coordinator 臨床協調員)：是指經主要研究者授權在臨床試驗中協助研究者進行非醫學判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者、協調者。
CRA (Clinical Research Assistant 臨床研究助理)：是協助主要研究者按照試驗方案和 GCP 具體實施臨床試驗的人員。
FDA (Food and Drug Administration 美國食品藥品管理局)：FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
NMPA (National Medical Products Administration 國家藥品監督管理局)：負責對食品藥品（包括食品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。
ICF (Informed Consent Form 知情同意書)：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者必須向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和危險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務者，使受試者充分了解后表達其同意。
EC (Ethics Committee 倫理委員會)：由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
AE (Adverse Event 不良事件)：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。
SAE (Serious Adverse Event 嚴重不良事件)：臨床試驗過程中發生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。
QC (Quality Control 質量控制)：用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。