正畸絲產品在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，包括預成型弓絲和直絲，供口腔正畸使用。一起來來了解正畸絲產品注冊答疑2項。
正畸絲產品在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，包括預成型弓絲和直絲，供口腔正畸使用。一起來來了解正畸絲產品注冊答疑2項。
第二類醫療器械（正畸絲）注冊答疑2項：
1.如何劃分正畸絲的規格型號？
答：正畸絲可按預成型形狀、使用部位組成股數、截面形狀等不同分為若干型號：按預成型形狀可分為直絲和預成型弓絲，其中預成型弓絲按預成型形狀的特征尺寸(弓形高、弓形寬、中心半徑等)不同又可分為不同弓形；使用部位通常分為上頜和下頜；按組成股數可分為單股正畸絲和多股正畸絲，多股正畸絲由兩支或多支單絲，經過扭絞、編織或其他工藝制成；按截面形狀可分為圓絲和方絲。II型正畸絲還可按奧氏體轉變結束的溫度不同區分不同型號。正畸絲按截面尺寸的大小又可以分成不同規格。截面尺寸可用單股圓絲截面的直徑正好容納多股圓絲的管子的內徑或方絲截面的寬度、高度和對角線表示。按照正畸絲慣例通常采用描述符(即無單位名稱的千分之一英寸)作為識別代碼。
2.正畸絲產品技術要求應包括哪些性能指標？
答：正畸絲產品的性能指標和檢驗方法可參考相應行業標準YY/T 0625。若對標準中的性能指標或試驗方法有所修改，應說明修改的內容及原因，并提交驗證資料。通常應考慮(但不限于)以下性能指標：(1)外觀；(2)尺寸及公差要求；(3)金屬表面粗糙度；(4)耐腐蝕性；(5)奧氏體轉變結束溫度(II型正畸絲適用)；(6)力學性能；(7)材料的化學成分；(8)有害元素。若注冊申請人聲稱產品具有特定的技術特征(如微生物性能、涂層性能等)，應制訂相應的性能指標。