有創血壓監護產品在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼07-04-01，適用于預期采用有創方式監測患者血管內壓力的醫療器械設備或系統，例如，病人監護儀的有創血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監護。本文帶大家了解有創血壓監護產品注冊要求。
有創血壓監護產品在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼07-04-01，適用于預期采用有創方式監測患者血管內壓力的醫療器械設備或系統，例如，病人監護儀的有創血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監護。本文帶大家了解有創血壓監護產品注冊要求。
有創血壓監護產品注冊要求及審評要點：
一、有創血壓監護產品注冊單元劃分
參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，若申報產品存在多個型號規格或配置，應根據產品的臨床機理/技術原理及其特點、結構及組成、性能指標、適用范圍等關鍵要素進行注冊單元劃分。
(1) 產品的臨床機理/技術原理及其特點存在較大差異的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見器械及操作原理描述。
(2) 產品的結構及組成的差異對安全性和有效性有影響的，應劃分為不同的注冊單元，詳見結構及組成。
(3) 產品的性能指標存在較大差異，導致適用范圍或作用機理不同時，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，應劃分為不同的注冊單元。
(4) 產品適用范圍有實質不同的情況，例如，有創血壓(IBP)與顱內壓(ICP)監護產品，應劃分為不同的注冊單元，詳見適用范圍。
二、有創血壓監護產品注冊參考標準
表3 產品宜參考的標準
標準編號 | 標準名稱 |
GB 9706.15-2008 | 醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求 |
GB/T 14710 | 醫用電器環境要求及試驗方法 |
GB/T 42062 | 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 |
YY 9706.111 | 醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求 |
YY 9706.112 | 醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求 |
YY 9706.249 | 醫用電氣設備 第2-49部分：多參數患者監護儀的基本安全和基本性能專用要求 |
或 | 或 |
YY 0668 | 醫用電氣設備 第2-49部分：多參數患者監護設備安全專用要求 |
YY/T 9706.106 | 醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 |
EN 1789: 2007 + A1: 2010 + A2 2014 | Medical vehicles and their equipment - Road ambulances |
EN 13718-1: 2020-10 | Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances |
EN ISO 11201: 2009 | Acoustics - Noise emitted by machinery and equipment - Measurement of emission sound pressure levels |
IEC 60529: 1989 + AMD1: 1999 + AMD2: 2013 CSV | Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) |
IEC TR 60721-4-2: 2001 + AMD1: 2003 CSV | Classification of environmental conditions - Part 4-2: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 - Transportation |
IEC 60068-2-6: 2007 | Environmental testing - Part 2-6: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal) |
IEC 60068-2-27: 2008 | Environmental testing - Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock |
IEC 60068-2-31: 2008 | Environmental testing - Part 2-31: Tests - Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens |
IEC 60068-2-64: 2008 + AMD1: 2019 CSV | Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance |
IEC 60068-2-80: 2005 | Environmental testing - Part 2-80: Tests - Test Fi: Vibration - Mixed mode |
RTCA DO-160G, Sect. 4 | Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 4 Temperature and Altitude |
RTCA DO-160G, Sect. 7 | Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 7 Operational Shocks and Crash Safety |
RTCA DO-160G, Sect. 8 | Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 8 Vibration |
三、有創血壓監護產品技術要求（參考模板）
1. 產品型號/規格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）
1.1 產品型號（宋體小四號）
1.2 產品規格
按照隨機文件和說明書，申請人應載明電源/電池規格，以及患者應用附件的示意圖/彩色圖片、結構、規格等。
1.2.1.1 電源/電池規格
交流電源的規格，例如，額定電壓、額定電流、額定功率等。
內部電池的規格，例如，電池類型，額定電流，最長供電時間等。
1.2.2 附件的規格
1.2.2.1 附件的結構示意圖/彩色圖片
1.2.2.2 附件的規格
附件的物理尺寸、導線的規格等。
1.3 產品型號的劃分說明
1.4 軟件組件
1.4.1 名稱
申請人應按照軟件研究資料載明軟件組件的名稱。
1.4.2 發布版本
申請人應按照軟件研究資料載明軟件組件的發布版本。
1.4.3 版本命名規則
申請人應按照軟件研究資料載明軟件完整版本的全部字段及字段含義。
2. 性能指標（宋體小四號，加粗）（申請人宜按照產品設計需求確定）
2.1 有創血壓監護的最大通道數
2.2 有創血壓監護的生理參數
例如，動脈壓(Art)、主動脈壓(Ao)、肺動脈壓(PA)、肺動脈楔入壓(PAWP)、臍動脈壓(UAP)、肱動脈壓(BAP)、股動脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、臍靜脈壓(UVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、左心室壓(LV)、擴充壓力(P1～P4)、顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)等。
2.3 有創血壓監護的性能要求
2.3.1 校零
各通道應具有壓力校零功能。
申請人宜按照產品設計需求確定，例如，準確度應為±1 mmHg。
2.3.2 有創血壓的測量范圍、精確度、分辨率
申請人宜按照產品設計需求確定，例如，測量范圍：-50 mmHg～360 mmHg；精確度：±1 mmHg；分辨率：1 mmHg。
2.3.3 脈率的測量范圍、精確度、分辨率
申請人宜按照產品設計需求確定，例如，測量范圍：25 bpm～350 bpm；精確度：±1 bpm；分辨率：1 bpm。
2.4 安全和性能標準要求
申請人應明確產品適用的強制性安全和性能標準，例如，該產品應符合GB 9706.1、GB 9706.15-2008、YY 9706.102或YY 0505、YY 9706.108、YY 9706.111、YY 9706.112、YY 9706.234或YY 0783、YY 9706.249或YY 0668標準要求。
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