《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》適用于哪些醫療器械
發布日期:2022-12-08 11:10瀏覽次數:2009次
盡管目前發生在醫療器械方面的網絡安全事件較少，但在其他領域時有發生的網絡安全事件，其造成后果之嚴重，影響之惡劣，也在警示醫療器械網絡安全風險防控及監管，今天帶大家一起來了解《醫療器械網絡安全注冊?審查指導原則》的適用范圍。
盡管目前發生在醫療器械方面的網絡安全事件較少，但在其他領域時有發生的網絡安全事件，其造成后果之嚴重，影響之惡劣，也在警示醫療器械網絡安全風險防控及監管，今天帶大家一起來了解《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》的適用范圍。
《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》適用于哪些醫療器械？
答：《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》適用于醫療器械網絡安全的注冊申報，包括具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫療器械(包括體外診斷醫療器械)；適用于自研軟件、現成軟件的注冊申報。
其中，網絡包括無線、有線網絡，電子數據交換包括基于網絡、存儲媒介的單向、雙向數據傳輸，遠程訪問與控制包括基于網絡的實時、非實時的訪問與控制，用戶(如醫務人員、患者、維護人員等)訪問包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機交互方式。