提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩，今天帶大家來認識持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產品，以及持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點。
持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產品通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條，同時需參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，鼻罩、口罩、口鼻罩應劃分為不同的醫療器械注冊單元。
1.持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產品工作原理
1.1工作原理
持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩通過呼吸管路連接正壓通氣呼吸機，罩體固定于使用者鼻部，口部或面部，使正壓氣流經鼻和/或口輸入氣道，以此作為使用者接受治療壓力的接口。
2.適用范圍
用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創通氣支持。
2.1使用類型
多患者重復使用、單一患者重復使用、一次性使用。
2.2適用人群
如成人、兒童、幼兒。本規范未考慮新生兒的相關要求。
2.3適應癥
適用于鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、睡眠呼吸暫停合并慢阻肺（COPD）、各種系統疾病導致的輕中度慢性或急性呼吸衰竭患者的治療。此類設備均不可用于生命支持。
注：不含防窒息閥和排氣口的口罩、口鼻罩僅適用于具有主動呼氣閥、安全活瓣系統、警報裝置的雙回路醫用呼吸機，不能用于家用。
3.持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產品技術要求
3.1產品適用的相關標準
表1.相關產品標準
YY 0671.2 | 睡眠呼吸暫停治療 第2部分：面罩和應用附件 |
YY 1040.1 | 麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套 |
上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準。有的制造商還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。
3.2主要技術指標
本條款給出持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產品需要評價的性能要求，其中部分性能要求給出了定量要求，其他性能要求企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點提出相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在產品技術要求的編制說明中必須說明理由。
表2.面罩分類及詳細技術指標要求
面罩分類中文名稱 | 鼻罩 | 口罩、口鼻罩 |
含防窒息閥 | 不含防窒息閥和排氣口 |
1.外觀 | 各組成部件齊全，表面無臟污、變形、損傷。面罩上的印字清晰，包裝封口處牢固，無任何位置開裂。 |
2.面罩接頭 | 圓錐接頭：滿足YY 1040.1或YY 1040.2的15mm或22mm的外錐（或內錐）接頭； 非圓錐接頭：滿足與管路或附件連接的功能測試要求。 |
3.氣阻（壓力降） | 參照執行標準 YY0671.2附錄C測試值 |
4.排出氣流 | 參照執行標準 YY0671.2附錄B測試所得曲線 |
5.防窒息閥壓力 | 不適用 | 開啟壓力應小于面罩最小額定壓力 | 不適用 |
6.單一故障狀態下的呼吸——吸氣和呼氣阻力 | 不適用 | 流量為-50L/min或+50L/min時，氣阻不應超過10hPa(10cm H2O)/(L/s) | 不適用 |
7.CO2重復呼吸 | 正常狀態 | 在最小額定壓力、5hPa(5cm H2O)和10hPa(10cm H2O)， CO2相對濃度增加不超過20% | 在最小額定壓力、5hPa(5cm H2O)和10hPa(10cm H2O)， CO2相對濃度增加不超過20% | 不適用 |
單一故障狀態 | 不適用 | CO2相對濃度增加不超過60% | 不適用 |
8.振動和噪聲 | 1m處A計權聲壓水平不超過50dB（A） |
9.死腔容量（如適用） | 測量同型號面罩各規格空間相對大小（mL）。 |
10.呼吸系統過濾（如適用） | 應遵循相關標準（如 YY/T 0753.1和YY/T 0753.2）的要求。 |
11.與其他醫療器械聯用時的性能變化（如適用） | 氣阻（壓力降）、排出氣流、振動和噪聲 |
12.微生物試驗（若適用） | 應按照 GB 15979或GB 15980要求，a)細菌菌落總數≤20cfu/g； b) 大腸菌群、致病性化膿菌不得檢出；c) 真菌菌落總數：不得檢出。 |
13.無菌（若適用） | 按照GB/T14233.2規定方法進行，應無菌。 |
14.環氧乙烷殘留（若適用） | 按照GB/T14233.1規定方法進行，每只面罩的環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。 |
15.化學性能（如適用） | 按照GB/T14233.1規定方法進行，還原物質、金屬離子、酸堿度應符合要求。 |
16.生物性能 | 應按照GB/T 16886.1的要求，進行至少如下評價：細胞毒性、皮膚刺激、遲發型超敏反應。 |
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