牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點，旨在幫助醫療器械注冊人更好的在項目前期階段預見風險，在項目過程中關注風險、管理風險，幫助企業在醫療器械注冊過程中少走彎路。
牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點：
1.產品的結構和組成
產品的主要組成成分通常為：磷酸、水、增稠劑、著色劑等。具體如下：
1.1磷酸：一般為正磷酸(化學式H3PO4)，常用的磷酸質量分數為30%~40%，也有其他質量分數比例如20%等，應明確磷酸的質量分數；通常磷酸原材料至少選用分析純，若選擇其他純度應說明理由。
1.2水：應明確水質級別及質控要求，如純化水、去離子水、蒸餾水等。
1.3增稠劑：一般為二氧化硅、黃原膠、聚乙二醇或丙三醇等物質。不同產品的增稠劑可能不同。增稠劑含量的多少會影響產品的流動性，從而影響產品在牙體上的附著力。
1.4著色劑：一般為鈷藍、靛藍、亞甲基藍等，目測觀察顏色主要有藍色、綠色。增加著色劑便于觀察產品在牙體上的涂布情況及酸蝕后清洗是否干凈。
產品主要組成成分應列舉完全，在綜述資料中應列明各組分的名稱、含量及作用，各組分比例之和應為100%，說明各組分的質控要求及選材依據。
2.產品工作原理/作用機理
在口內修復或正畸治療時，為了獲得良好的粘接效果，除選用粘接劑外，對牙體表面的預處理也非常重要。最常用的預處理是酸蝕處理，目前酸蝕處理技術主要分為全酸蝕和自酸蝕兩種。牙科用磷酸酸蝕劑屬于全酸蝕處理劑。
牙齒主要包括牙釉質、牙本質、牙髓和牙骨質四部分。牙釉質主要由約97%質量分數的無機礦物質（主要是羥基磷灰石）、2%的水和1%的微量有機質組成。結構上牙釉質由釉柱和柱間質構成。在口腔中，釉質表面通常呈現非極性，表面能較低，不利于粘接。牙本質主要由約70%質量分數的無機礦物質（主要是羥基磷灰石）、18%的蛋白質、10%的水和1.5%的微量有機質組成。結構上牙本質由小管及小管內的造牙本質細胞突起、管周及管間牙本質構成。牙體預備時，由于車針的高速切割和擠壓，牙本質表面易形成厚1～8μm玷污層，不利于牙本質的粘接。
采用牙科用磷酸酸蝕劑對牙釉質表面進行酸蝕處理，可清除釉質表面的涎液沉積物、菌斑及其他附著物，使表面羥基磷灰石礦物質不均勻脫礦，形成凹凸不平的蜂窩狀表面結構，見圖1。這種結構不但增加了粘接的表面積，而且能夠使粘接劑與釉質間形成微機械嵌合作用，產生牢固的結合力。
采用牙科用磷酸酸蝕劑對牙本質表面進行酸蝕處理，能有效去除玷污層，使管周牙本質脫礦溶解，牙本質小管開口處管徑增大，膠原纖維網暴露，見圖2。這種結構能夠使粘接劑與管間牙本質形成微機械粘接，且有利于粘接劑滲入牙本質小管內形成樹脂突，從而增大粘接強度。
牙科用磷酸酸蝕劑的濃度、酸蝕時間、牙體的耐酸蝕性等因素均影響酸蝕效果。通常來說，37%的磷酸酸蝕劑酸蝕時間為15～30s，酸蝕后用清水沖洗干凈，以去除多余的酸及脫礦物質，再吹氣15～30s，以去除多余的水分，再涂布預處理劑或粘接劑。需要注意的是，牙釉質表面吹干后一般呈現白堊色，對牙本質表面通常采用濕粘接技術，沖洗后牙本質表面應當保留一些水分，不宜過干，防止膠原纖維網因失去水分支撐而塌陷，粘接劑難以滲入，從而影響粘接強度。
3.適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍：在口內修復、正畸治療或防齲材料使用前，對牙體表面進行酸蝕處理。
3.2預期使用環境：在醫療機構、牙科診所或進行窩溝封閉的場所內使用。
3.3適用人群：在口內修復、正畸治療或防齲材料使用前，需對牙體表面進行酸蝕處理的患者。
3.4禁忌證：應明確產品中可能存在的禁忌證，至少包括已知對磷酸酸蝕劑成分過敏者。
4.產品適用標準情況
根據國家藥品監督管理局《關于〈醫用診斷X射線輻射防護器具第1部分：材料衰減性能的測定〉等40項強制性醫療器械行業標準轉化為推薦性行業標準的公告》，原YY 0769《牙科用磷酸酸蝕劑》改為YY/T 0769《牙科用磷酸酸蝕劑》推薦性標準。
牙科用磷酸酸蝕劑應符合YY/T 0769《牙科用磷酸酸蝕劑》要求，若申報產品結構特征、適用范圍、使用方式等與YY/T 0769標準不一致，申請人應當提出不適用標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。
5.產品技術要求
產品技術要求中性能指標項目的具體要求應與性能研究資料保持一致。申請人可參考YY/T 0769，根據自身產品的技術特點和用途制定相應的性能指標。如有不適用條款，應在研究資料中說明理由。性能指標至少應包括：外觀、熱穩定性、磷酸含量、pH值（如適用）。