為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動本市醫療器械產業高質量發展，《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》（滬藥監規〔2020〕2號）自2020年2月4日發布實施。
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動本市醫療器械產業高質量發展，《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》（滬藥監規〔2020〕2號）自2020年2月4日發布實施。
申請人應當如何準備申請資料？第二類創新醫療器械特別審查程序是什么？
一、上海市第二類創新醫療器械特別審查程序申請范圍：
上海市第二類創新醫療器械特別審查僅適用于《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》所明確的第二類醫療器械產品注冊，不適用于變更注冊或者延續注冊。
二、上海市第二類創新醫療器械特別審查程序申請條件：
符合下列情形的擬在本市申請注冊的第二類醫療器械：
（一）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國內領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
（三）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；或者產品技術國內領先，可填補本市該品種醫療器械的空白。
三、上海市第二類創新醫療器械特別審查申請與審批流程：
四、上海市第二類創新醫療器械特別審查程序申請資料：
執行上海市藥品監督管理局制定的《上海市第二類創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》。