接著上一篇文章，繼續為大家帶來醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫療器械，希望對您有用。
醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫療器械：
21、醫用冷敷貼是否可按 II 類醫療器械注冊，產品分類編碼是什么？
答：有理療作用的醫用冷敷貼（如有緩解疼痛等作用）作為第二類醫療器械管理，分類編碼為 09-02-03。
22、正畸絲產品應如何劃分注冊單元？
答：因材質不同而導致關鍵性能指標不同的建議劃分為不同注冊單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應為不同注冊單元，I 型正畸絲和 II 型正畸絲應為不同的注冊單元。
23、生物學研究是否必須開展生物相容性實驗？
答：生物相容性實驗只是開展生物學評價的一種方式。企業可利用已有數據進行生物學評價并說明豁免生物學試驗的理由。
24、內窺鏡用活體取樣鉗如何劃分注冊單元？
答：一次性使用活體取樣鉗和重復使用內窺鏡活體取樣鉗建議劃分為不同注冊單元，配合軟式內窺鏡用取樣鉗與配合硬式內窺鏡用活體取樣鉗應劃分為不同注冊單元。
25、申報首次醫療器械注冊時如何填寫無源產品第二類醫療器械產品首次注冊申請表“產品概述”？
答：建議闡述：產品分類依據、分類編碼、命名依據、工作原理 / 作用機理、結構組成、適用范圍等相關信息。
26、申報首次注冊時如何填寫無源產品第二類醫療器械產品首次注冊申請表“產品安全性、有效性評價”？
答：建議闡述：產品性能指標及確定依據、產品檢測情況、產品材質 / 加工助劑使用及生物學評價情況、產品臨床評價情況、產品凈化生產 / 清潔環境生產情況、產品滅菌確認 / 微生物控制情況、產品有效期及驗證情況、產品包裝及包裝完整性驗證情況，以及綜上所述產品整體風險控制情況。
27、無源第二類醫療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產品包裝？
答：應關注是否已清晰闡述了所有產品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個整體包裝還是分為多個獨立包裝，產品由內到外共有幾層包裝，產品每層包裝的材質 / 材質標準、數量、放置物品，每層包裝上標識的信息，確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說明等。對于無菌提供 / 具有微生物限度要求的醫療器械，除上條要求外， 是否還清晰闡述了無菌屏障系統的供方信息、質控要求及包裝的材質 / 性能檢測報告等，包裝檢測報告是否結合產品特點考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價等內容。
28、無源第二類醫療器械申報首次注冊時應如何描述化學和物理性能研究？
答：應明確指標制定的依據（標準 / 指導原則 / 臨床文獻等）；關注產品指導原則提出的應開展的性能研究； 應從材料、工藝、成品三個層面考慮問題，充分闡述所開展的研究工作，以證實產品在物理性能、化學性能、使用性能等方面能滿足臨床預期使用目的。
29、無源第二類醫療器械產品技術要求中技術指標應如何制定？
答：技術指標制定應有依據（國標 / 行標 / 指導原則等）；格式符合法規要求；無國標 / 行標 / 指導原則，應結合產品臨床用途及特點，充分考慮材料性能、物理性能、化學性能、使用性能等，所制定的要求應不少于、不低于已上市同類產品，較同類產品未考慮的部分應有科學、合理的證據性支持資料。
30、如何界定醫用創面敷料的管理分類？
答：如僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，或者不能證明其不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用， 不按醫療器械管理。示例：膏藥。如所含成分既發揮藥理學、免疫學或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫療器械的作用，按藥械組合產品管理。敷料的器械作用：用于創面護理，可物理屏障創面、吸收創面滲出液，為創面愈合提供微環境。含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理，所含成分均不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，按醫療器械管理。
III 類：預期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深 II 度或 III 度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。II 類：不可被人體吸收的，接觸以下創面，如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、嬰兒肚臍口創口、激光 / 光子/ 果酸換膚/ 微整形術后創面，或無菌提供。
I 類：14-10-02 創口貼.2；14-10-08 液體、膏狀敷料.3。
31、定制式活動義齒中同種材質同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號進行檢測？
答：不能，因為性能指標有差異（參見定制式義齒注冊審查指導原則）。
32、首次申報含 3D 打印義齒型號的義齒產品是否按定制式義齒的許可變更事項中增加規格型號申報？
答：首次申報含 3D 打印義齒型號的義齒產品按單獨的注冊單元進行首次申報。
33、3D 打印義齒產品如何分類？產品及型號如何命名？
答：3D 打印義齒按 2017 版《醫療器械分類目錄》定制式義齒分類：17 - 口腔器械、06 - 口腔義齒制作材料、04 - 定制式義齒。產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動義齒。型號的命名一般采用“主要材料 + 工藝+ 結構功能”。（注意：明確“激光選區熔化”工藝）
34、在醫療器械延續注冊中推薦性標準及技術要求、說明書發生文字性變更，不涉及實質內容變化的是否可以與延續注冊合并辦理？
答：根據《北京市醫療器械快速審評審批辦法》第七條：對于醫療器械注冊許可事項變更中規范產品名稱、說明書、技術要求、適用范圍等不涉及實質性內容變化的， 可與延續注冊合并辦理。
35、包類產品中有不同等級分類的產品，如何注冊申報？
答：包類產品如有等級不同分類的產品應按最高等級分類注冊申報（如既有一類又有二類產品，按二類醫療器械注冊申報）。
36、注冊資料中的“章節目錄”是指一個總的目錄寫著各個章節目錄，還是每個項目單獨做目錄？
答：是每個項目單獨做目錄，章節目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
37、中心吸引及中心供氧系統是否可以按照不同類別的部件分別制定有效期限？
答：可以按照不同類別的部件分別制定有效期限，但必須在注冊資料中提交相關的驗證或證明性資料。
38、產品委托注冊檢驗時，是否可以委托外省檢驗所？
答：產品委托注冊檢驗時，可以委托外省有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關規定。
39、醫療器械注冊申報文件書寫有規定的格式嗎？
答：國家藥品監督管理局 2021 年 9 月 30 日發布了《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021 年第 121 號），具體包括：
（1）《中華人民共和國醫療器械注冊證（格式）》
（2）《中華人民共和國醫療器械變更注冊（備案） 文件（格式）》
（3）《國家藥品監督管理局醫療器械臨床試驗審批意見單（格式）》
（4）《醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求》
（5）《醫療器械注冊申報資料要求及說明》
（6）《醫療器械延續注冊申報資料要求及說明》
（7）《醫療器械變更備案 / 變更注冊申報資料要求及說明》
（8）《醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》
（9）《醫療器械安全和性能基本原則清單》
40、包類產品的分類編碼如何來確定?
答：包類產品在首次注冊過程中，應在綜述材料的產品描述中明確產品結構組成及產品組件配件等信息。在確定包類產品的管理類別、分類編碼時， 應確定產品在臨床使用中發揮臨床使用功能作用最大的、產品臨床使用中風險最高的組件，并以該組件作為包類產品的分類編碼。