醫療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容？
發布日期:2022-07-13 10:04瀏覽次數:3544次
多個中心開展醫療器械臨床試驗是注冊用醫療器械臨床試驗的基本要求之一，如二類醫療器械臨床試驗必須至少在2家中心開展；三類醫療器械臨床試驗必須在3家及以上研究中心開展。關于分中心工作，醫療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容呢。
多個中心開展醫療器械臨床試驗是注冊用醫療器械臨床試驗的基本要求之一，如二類醫療器械臨床試驗必須至少在2家中心開展；三類醫療器械臨床試驗必須在3家及以上研究中心開展。關于分中心工作，醫療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容呢。
醫療器械臨床試驗分中心小結主要包括：
1.人員信息、
2.試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）信息、
3.醫療器械臨床試驗概述、
4.病例入組情況、
5.醫療器械臨床試驗方案的執行情況、
6.試驗數據的總結和描述性分析、
7.醫療器械臨床試驗質量管理情況、
8.不良事件和器械缺陷的發生以及處理情況、
9.方案偏離情況說明等。
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