浙江企業如何申請醫療器械分類界定？
發布日期:2022-07-11 08:52瀏覽次數:2896次
確認醫療器械管理類別是醫療器械注冊項目前期關鍵事項，對于醫療器械分類界定，企業可向注冊地省局或國家藥監局申請，盡管醫療器械分類界定法規一致，但各省在具體執行方面又存在差異。
確認醫療器械管理類別是醫療器械注冊項目前期關鍵事項，對于醫療器械分類界定，企業可向注冊地省局或國家藥監局申請，盡管醫療器械分類界定法規一致，但各省在具體執行方面又存在差異。
浙江企業如何申請醫療器械分類界定？
在浙江省政務服務網搜索“醫療器械分類界定”，可在線辦理。受理條件：省內企業擬生產的醫療器械在《醫療器械分類目錄》及分類補充規定文件中無對應的品種，或者企業依據上述規定文件不能自行判斷類別而需申請類別確認的情形。辦理流程：申請人通過省政務服務網網上申報，并提交相關電子申請材料。申請人按照申報資料要求，提供一套紙質材料，通過郵寄或直接遞交，或者委托相關人員遞交省藥品監督管理局受理大廳。