醫療器械標簽標識盡管簡單，但因為及其重要，也最直觀，也是最容易被監管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規的標簽標識，對醫療器械CE認證?企業來說非常重要。
醫療器械標簽標識盡管簡單，但因為及其重要，也最直觀，也是最容易被監管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規的標簽標識，對醫療器械CE認證企業來說非常重要。
與 MDD指令（ 93/42/EEC ）相比， MDR的標簽需要更多信息，因為設備安全性和臨床有效性數據需要與用戶（醫務人員和患者/最終用戶）透明共享）。歐盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有關隨醫療器械提供的信息的所有要求。根據歐盟醫療器械法規 (MDR)（第 2 條）中的定義，“標簽”是指出現在器械本身、每個單元的包裝上或產品包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。多個設備。貼標簽過程的目的是識別醫療器械及其制造商，并傳達有關安全、使用和性能的基本信息。它適用于醫療設備的用戶，包括專業人士和消費者，以及相關第三方。
醫療器械CE認證標簽，一是確保涵蓋所有必要的符號和信息。另一個是標簽的大小。由于需要更多的符號和數據，最大的挑戰將是如何將它們全部放在標簽上。在標簽設計過程中，請記住以下幾點：標簽和說明的媒介、格式、內容、易讀性和位置必須與預期用戶的技術知識、經驗、教育或培訓相匹配。此外，使用說明必須以預期用戶易于理解的術語編寫，并在適當的情況下補充附圖和圖表。標簽可以以人類可讀的格式提供，并且可以用機器可讀的信息來補充。
如下是常見標識。
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