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計算機及人工智能的發展應用，是醫療行業的機遇之一。盡管目前基于深度學習的計算機輔助決策產品的醫療器械臨床試驗仍然有不確定性，仍然是挑戰。但無論是監管方、產業界、教育及科研機構，或是類似證標客這樣的第三方醫藥技術咨詢服務機構，都在為人工智能產品的安全、有效、合規上市持續努力。

基于深度學習的的計算機輔助決策產品的醫療器械臨床試驗設計類型如何考慮？

對患者是否患有目標疾病，從而對患者的分診轉診提供輔助決策建議的產品，該類產品不給出具體病變情況，且無論輔助分診結果為陰性、陽性，均需專業醫師再一次對患者影像進行評閱，如糖尿病視網膜病變輔助分診、肺炎輔助分診、腦出血輔助分診等各類目標疾病患者的計算機輔助分診、轉診產品等，可以考慮采用單組目標值設計，主要評價指標可考慮產品輔助分診結果的診斷準確度指標（如敏感度、特異度等，通常為患者水平）。
對目標疾病的病變病灶進行輔助檢測的產品，如肺結節輔助檢測產品、骨折CT 影像輔助檢測產品等，臨床試驗建議采用對照設計，試驗組為醫師與申報產品共同檢測，對照組為傳統檢測診斷方法（如臨床醫師的閱片/綜合診斷）。主要評價指標考慮診斷準確度指標 （如敏感度、特異度、AFROC曲線、檢出率等，一般靈敏度考慮病灶病變水平，特異度考慮患者水平）。臨床試驗比較類型應能夠體現產品受益風險的可接受性，建議考慮優效性設計，如針對4mm以上肺結節CT影像輔助檢測軟件可考慮患者水平的特異度優效和病灶水平的敏感度非劣效。