我國醫療器械注冊管理法規體系新框架
發布日期:2022-01-29 11:42瀏覽次數:3917次
《醫療器械監督管理條例》修訂稿的發布，及配套法規的發布、修訂，2021年，堪稱是我國醫療器械注冊法規年。醫療器械注冊及監管基本法及核心法規的發布，為我國未來5-10年，甚至更長時間，建立了醫療器械注冊監管新秩序。
《醫療器械監督管理條例》修訂稿的發布，及配套法規的發布、修訂，2021年，堪稱是我國醫療器械注冊法規年。醫療器械注冊及監管基本法及核心法規的發布，為我國未來5-10年，甚至更長時間，建立了醫療器械注冊監管新秩序。
發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）2部規章。發布《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號），明確過渡期醫療器械注冊工作要求。
發布《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）等2份申報資料要求，指導注冊申請人準備注冊申報資料。
發布醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗、臨床評價等9個指導原則，包括：《關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告》（2021年第74號）、《關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告》（2021年第72號）、《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》（2021年第73號）（包含醫療器械臨床評價技術指導原則、決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則、醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則、醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則、列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則共5個指導原則）、《關于發布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告》（2021年第91號），科學設置醫療器械臨床評價要求。發布《關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告》（2021年第70號）、《關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》（2021年第71號） 對423個體外診斷試劑、1010個醫療器械免于臨床試驗、臨床評價。
發布《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（國藥監械注〔2021〕53號）、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》（國藥監械注〔2021〕54號）等2份操作規范，規范各級藥品監管部門注冊審批工作。
發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號），明確醫療器械注冊自檢工作管理要求。
發布《醫療器械應急審批程序》，總結新冠疫情防控經驗，完善醫療器械應急審批要求。
發布《體外診斷試劑分類規則》（2021年第129號），指導體外診斷試劑分類工作。
相關文件按照習近平總書記“四個最嚴”要求，充分落實兩辦42號文件意見，吸納審評審批制度改革成果，全面落實注冊人制度、科學設置評價要求、鼓勵創新發展，從申報資料要求、程序、操作規范、臨床評價、產品檢驗等多方面進行了詳細規定，逐一落實新《條例》注冊管理要求，搭建起了新的注冊管理法規體系。