關于醫療器械注冊資料及體外診斷試劑注冊資料申報要求的調整，是總體層面的要求，由于第二類醫療器械注冊審批權限在省局，因此，省市藥監在2022年1月1日前陸續發布了關于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告，附件內容都是一致的。
關于醫療器械注冊資料及體外診斷試劑注冊資料申報要求的調整，是總體層面的要求，由于第二類醫療器械注冊審批權限在省局，因此，省市藥監在2022年1月1日前陸續發布了關于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告，附件內容都是一致的。
江蘇省藥品監督管理局關于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告
2021年 第22號
根據國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號），我局調整了江蘇省第二類醫療器械及體外診斷試劑注冊、延續注冊、變更備案及變更注冊申報資料要求，自2022年1月1日起施行，現將相關要求通告如下：
一、2022年1月1日起，注冊申請人通過江蘇政務服務網登錄“江蘇省藥品監督管理局醫療器械行政審批系統”，填寫申報信息，按照江蘇政務服務網相關辦事指南辦理材料要求（見附件）上傳所有注冊申報電子資料。醫療器械注冊人制度下的相關申請需向我局行政許可受理中心現場或郵寄遞交全套紙質資料（地址：江蘇省南京市建鄴區漢中門大街145號江蘇省政務服務中心藥監窗口，電話：025-83666191）。
二、2022年1月1日起，注冊申請人在申報端操作如遇技術性問題（如無法上傳電子材料，頁面出錯等）可聯系025-83273727；如需咨詢遞交資料具體要求可聯系窗口咨詢電話025-83666152、025-83666187。
三、因系統切換需要，2021年12月31日17時至24時停止接收注冊申報資料，已提交但尚未完成受理審查的申請，仍按原受理標準進行受理審查，符合要求的予以受理。不符合要求的，將通知注冊申請人補正，注冊申請人無法在5個工作日內一次性完成補正的，不予受理，注冊申請人應按照本通告的最新要求進行申報。
特此通告。
附件：醫療器械注冊申報資料要求及說明.zip
醫療器械延續注冊申報資料要求及說明.zip
醫療器械變更備案或變更注冊申報資料要求及說明.zip
體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明.zip
體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明.zip
體外診斷試劑變更備案或變更注冊申報資料要求及說明.zip
江蘇省藥品監督管理局
2021年12月29日