| 2021年10月進口第一類醫療器械產品備案信息 |
| 序號 | 產品名稱 | 備案號 | 備案人名稱原文 | 生產地址原文 | 備案日期 | 狀態 |
| 1 | 腦電/肌電導聯線 | 國械備20210518號 | Natus Neurology Incorporated | 3150 Pleasant View Road Middleton, Wisconsin 53562 USA;IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland. | 2021-10-29 | 有效 |
| 2 | 一次性使用細胞過濾采集器 | 國械備20210517號 | Hologic, Inc. | 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA | 2021-10-29 | 有效 |
| 3 | 細胞保存液 | 國械備20210516號 | Hologic, Inc. | 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA | 2021-10-29 | 有效 |
| 4 | 全自動免疫檢驗系統用底物液 | 國械備20160413號 | 富士レビオ株式會社 | 東京都八王子市小宮町５１番地 | 2021-10-29 | 變更 |
| 5 | 樣本稀釋液 | 國械備20160414號 | 富士レビオ株式會社 | 東京都八王子市小宮町51番地 | 2021-10-29 | 變更 |
| 6 | 基礎外科手術器械 | 國械備20210515號 | PHEASANT INTERNATIONAL CORP. | Nai Abadi Murad Pur, Sialkot - Pakistan | 2021-10-28 | 有效 |
| 7 | 口腔隔離器具 | 國械備20170181號 | (?)?? | 42-25, Dongsan-Ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Rep. | 2021-10-28 | 變更 |
| 8 | CD8檢測試劑 | 國械備20210514號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-10-27 | 有效 |
| 9 | CD14檢測試劑 | 國械備20210513號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-10-27 | 有效 |
| 10 | CD2檢測試劑 | 國械備20210512號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-10-27 | 有效 |
| 11 | CD33檢測試劑 | 國械備20210511號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-10-27 | 有效 |
| 12 | CD5檢測試劑 | 國械備20210510號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-10-27 | 有效 |
| 13 | 扭力扳手 | 國械備20171138號 | MIS Implants Technologies Ltd. | Bar Lev Industrial Park,2015600 Israel | 2021-10-27 | 變更 |
| 14 | 電動移位車 | 國械備20210509號 | 株式會社FUJI | 74-1, AZA SHAGUCHI, NISHIHONGO-CHO, OKAZAKI-SHI, AICHI, 444-0947, JAPAN | 2021-10-26 | 有效 |
| 15 | 血型分析用稀釋液 | 國械備20160416號 | Diagnostic Grifols, S.A. | Passeig Fluvial,24. 08150-Parets del Vallès, Barcelona, Spain | 2021-10-26 | 變更 |
| 16 | 造口護膚粉 | 國械備20191349號 | Hollister Incorporated | 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA | 2021-10-26 | 變更 |
| 17 | 防漏膏 | 國械備20190580號 | Hollister Incorporated | 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA | 2021-10-26 | 變更 |
| 18 | 三丙胺緩沖液 | 國械備20171106號 | Roche Diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany | 2021-10-25 | 變更 |
| 19 | 取模與轉移配件 | 國械備20210508號 | ZUGA MEDICAL, INC. | 300 Park Place, Suite A, Chagrin Falls, OH, USA 44022 | 2021-10-21 | 有效 |
| 20 | X射線防護裝置 | 國械備20181414號 | Kenex (Electro-Medical) Ltd | Unit 17, RO24 Greenway, Harlow Business Park, Harlow, Essex, CM19 5QB,UK | 2021-10-21 | 變更 |
| 21 | 大容量冷凍離心機 | 國械備20140278號 | Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode | Am Kalkberg, 37520 Osterode am Harz, Germany | 2021-10-20 | 無效 |
| 22 | 打磨拋光清潔器具 | 國械備20210507號 | Garrison Dental Solutions LLC | 19, Hayezira St., Ra’anana, Israel; Neureutstra?e 6 75210 Keltern Germany | 2021-10-20 | 有效 |
| 23 | 醫用超聲波清洗器 | 國械備20210506號 | STERIS Corporation | Units 7 & 8 Stortford Hall Industrial Park Dunmow Road Bishop’s Stortford Hertfordshire CM23 5GZ United Kingdom | 2021-10-20 | 有效 |
| 24 | 人工晶狀體植入器 | 國械備20210505號 | Alcon Laboratories, Incorporated | 714 Columbia Avenue, Sinking Spring PA 19608, USA | 2021-10-18 | 有效 |
| 25 | 脊柱內固定系統手術工具 | 國械備20181056號 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA | 2021-10-15 | 變更 |
| 26 | 脊柱撐開器 | 國械備20150414號 | Zimmer Spine | Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France | 2021-10-15 | 變更 |
| 27 | 脊柱手術器械包 | 國械備20150712號 | Zimmer GmbH | Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland | 2021-10-15 | 變更 |
| 28 | 高速離心機 | 國械備20140044號 | Beckman Coulter, Inc. | An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY | 2021-10-14 | 變更 |
| 29 | 醫用離心機 | 國械備20140178號 | Beckman coulter, Inc. | An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY | 2021-10-14 | 變更 |
| 30 | 高速冷凍離心機 | 國械備20140177號 | Beckman Coulter, Inc. | An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY | 2021-10-14 | 變更 |
| 31 | 高速離心機 | 國械備20170017號 | Beckman Coulter, Inc. | An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany | 2021-10-14 | 變更 |
| 32 | 高速冷凍離心機 | 國械備20170016號 | Beckman Coulter, Inc. | An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany | 2021-10-13 | 變更 |
| 33 | 牙科拋光條 | 國械備20181404號 | Produits Dentaires SA | 18 rue des Bosquets, CH-1800 Vevey | 2021-10-13 | 變更 |
| 34 | 肌電導聯線 | 國械備20210504號 | Natus Manufacturing Limited | IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland | 2021-10-12 | 有效 |
| 35 | 口腔觀察儀 | 國械備20161431號 | 晉弘科技股份有限公司 | 新竹市東區科學園區研發二路7號1樓 | 2021-10-12 | 變更 |
| 36 | 全自動樣品處理系統 | 國械備20210503號 | Thermo Fisher Scientific Oy | Ratastie 2, FI-01620, Vantaa Finland | 2021-10-12 | 有效 |
| 37 | 尿液有形成分染色包 | 國械備20181718號 | 東洋紡株式會社 | 福井県敦賀市東洋町10番24號 | 2021-10-12 | 變更 |
| 38 | 尿液分析用染色液 | 國械備20180813號 | 東洋紡株式會社 | 10-24, Toyo-cho, Tsuruga, Fukui, 914-8550 JAPAN | 2021-10-12 | 變更 |
| 39 | 石膏鑄造包埋材料 | 國械備20170468號 | Ransom & Randolph, LLC | 570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USA | 2021-10-11 | 變更 |
| 40 | 口鏡 | 國械備20210502號 | 賈雷格斯實業有限公司 | 臺中市潭子區豐栗路100巷88弄8號 | 2021-10-11 | 有效 |
| 41 | 印模材料輸送器 | 國械備20170810號 | 3M Deutschland GmbH | Ohmstra?e 3, 86899 Landsberg, Germany | 2021-10-11 | 變更 |
| 42 | 橡皮障夾 | 國械備20150074號 | Kerr Corporation | Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland | 2021-10-11 | 變更 |
| 43 | 橡皮障 | 國械備20170006號 | Kerr Corporation | Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland | 2021-10-11 | 變更 |
| 44 | 止血鉗 | 國械備20210501號 | AURIGA INTERNATIONAL | Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan | 2021-10-09 | 有效 |
| 45 | 剪切鉗 | 國械備20210500號 | AURIGA INTERNATIONAL | Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan | 2021-10-09 | 有效 |
| 46 | 剝離器 | 國械備20210499號 | AURIGA INTERNATIONAL | Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan | 2021-10-09 | 有效 |
| 47 | 刀柄 | 國械備20210498號 | AURIGA INTERNATIONAL | Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan | 2021-10-09 | 有效 |
| 48 | 血壓袖帶 | 國械備20210497號 | GE Medical Systems Information Technologies, Inc. | Calle Valle Del Cedro 1551, Juarez, Mexico 32575； 1F, 2F, 5F No.21 Jiankang Rd., Jhonghe Dist. New Taipei City 235, Taiwan | 2021-10-09 | 有效 |
| 49 | 人體定位袋 | 國械備20180866號 | MEDTEC,Inc. | 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States | 2021-10-09 | 變更 |
| 50 | 神經根拉鉤 | 國械備20150435號 | Zimmer Spine | Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France | 2021-10-08 | 變更 |
| 51 | 打入器 | 國械備20150462號 | Zimmer Spine | Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France | 2021-10-08 | 變更 |
| 52 | 拔出器 | 國械備20150531號 | Zimmer Spine | Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France | 2021-10-08 | 變更 |
| 53 | 打拔器 | 國械備20150550號 | Zimmer Spine | Cite Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France | 2021-10-08 | 變更 |
| 54 | 測深器 | 國械備20150534號 | Zimmer Spine | Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France | 2021-10-08 | 變更 |
| 55 | 醫用頭燈 | 國械備20210495號 | OpInstruments GmbH | Bessemerstrasse 7, 60388 Frankfurt am Main, Germany | 2021-10-08 | 有效 |
| 56 | 開口錐 | 國械備20151933號 | LDR MEDICAL | H?tel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE | 2021-10-08 | 變更 |