歐盟體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案
發布日期:2021-10-15 13:40瀏覽次數:3638次
2021年10月14日，歐洲傳來體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規第110條（過渡性條款）對IVDD到IVD過渡期的規定，給予低風險等級器械相對更長的過渡期，并將現有由公告機構監管發證的IVD產品的過渡期延長，到2025年5月26日。
2021年10月14日，歐洲傳來體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規第110條（過渡性條款）對IVDD到IVD過渡期的規定，給予低風險等級器械相對更長的過渡期，并將現有由公告機構監管發證的IVD產品的過渡期延長，到2025年5月26日。
草案對于IVD行業制造商依然是極大的利好消息。提案更加合理的重新規劃了不同風險等級IVD產品的最晚過渡要求，重點針對高風險（指在IVDR法規下分類為Class D）的過渡要求。
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