第二類醫療器械器械注冊需要多少時間？
發布日期:2021-10-12 21:53瀏覽次數:3463次
第二類醫療器械注冊時間，一是包括前期準備時間，用于醫療器械的研發定型、產品制造能力和產品質量保證能力的準備；二是醫療器械注冊檢驗時間，注冊檢驗時間各地差異很大，不同產品的差異也很大；三是醫療器械注冊審評時間，是藥監主管部門審評審批的時間。
第二類醫療器械器械注冊需要多少時間？
第二類醫療器械注冊時間，一是包括前期準備時間，用于醫療器械的研發定型、產品制造能力和產品質量保證能力的準備；二是醫療器械注冊檢驗時間，注冊檢驗時間各地差異很大，不同產品的差異也很大；三是醫療器械注冊審評時間，是藥監主管部門審評審批的時間。
上海市藥品監督管理局定期發布第二類醫療器械器械注冊需要多少時間，我們一起來看看上海市2021年9月平均審批用時，如下圖：
備注：
1、審評平均用時均為工作日；申請人補正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。
2、申請人補正資料平均用時=補正資料總用時/相關項目審結轉出總數量；總體平均用時=總用時/相關項目審結轉出總數量。