醫療器械CE認證（MDR）之合規負責人的要求
一、醫療器械CE認證（MDR）合規負責人需要正式任命嗎？
醫療器械CE認證法規要求，企業需要正式任命MDR合規負責人，對于微型和小型企業，MDR合規負責人可以選擇兼職或全職人員。考慮導致這種情況，我們為大家提供了《兼職MDR合規負責人任命書》和《MDR合規負責人任命書》模板。
二、合規負責人的職責：
作為醫療器械企業的合規負責人，應確保：
在器械放行之前，應根據質量管理體系要求，檢查器械的符合性和一致性;
技術文件和歐盟符合性聲明被制訂且保持最新狀態;
根據條款10第(10)條遵守上市后監督義務，即器械制造商應按照條款83實施并保持最新的上市后監督系統；
履行條款87至91所述的醫療器械報告義務，包括嚴重事故和現場安全糾正措施報告及分析、趨勢報告、和實施措施;
針對開展臨床試驗的器械，應發布附件XV第二章第4.1節中提到的聲明，即“除了臨床試驗所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取預防措施保護使用者的健康和安全?！?/span>
關于合規負責人的職責范圍，企業應以書面形式規定。同時，該條款特別提到，合規負責人在企業組織內不得在履行其職責方面處于不利地位，無論該人員是否是為企業雇員。
三、任職要求：
MDR在條款15中明確要求，醫療器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責監管合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫療器械領域的必要專業知識，可通過以下任一資格證明：
擁有證書或其他正式資格證明，已完成大學學位或由成員國認可等同的學位課程，如法律、醫學、藥學、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與醫療器械法規事務或質量管理體系相關的專業經驗;
在醫療器械法規事務或質量管理體系方面有四年的專業經驗。
另外，該條款提到，定制式醫療器械的企業可以通過證明該人員在相關制造領域擁有至少兩年的專業經驗，來滿足“1）”中必要專業知識的要求。
四、微型和小型企業MDR合規負責人的特殊規定：
考慮到醫療器械企業規模與合規負責人的匹配性，歐盟對于符合2003/361/EC（1）定義的微型和小型企業，給與了一定彈性空間，此類企業可以不在組織架構內配備監管合規負責人，但應該有能力永久和持續地提供此類人員。
換句話說，微型和小型企業可以通過找外部兼職的合規負責人、或者與其它企業共用合規負責人等方式，滿足MDR條款15的要求。
那微型和小型企業該如何定義呢？2003/361/EC（1）（文件名為：COMMISSION RECOMMENDATION of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises）在附錄條款2中給的定義是：
微型、小型和中型企業（SMEs）：由雇用少于250人且年營業額不超過5000萬歐元的企業，和/或年度資產負債表總額不超過4300萬歐元；
在中小企業類別中，小企業被定義為雇用少于50人且年營業額和/或年度資產負債表總額不超過1000萬歐元的企業；
在中小企業類別中，微型企業被定義為雇用少于10人并且年營業額和/或年度資產負債表總額不超過200萬歐元的企業。
需要注意的是，企業員工和財務數據應與最新批準的會計期間相關的數據保持一致，并且按年計算。計算營業額時不包括增值稅（VAT）和其他間接稅。
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