體外診斷試劑變更備案資料要求及說明
一、監管信息
（一）章節目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
（二）備案表
按照填表要求填寫。
（三）關聯文件
1.境內注冊人應當提交：企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件。
2.境外注冊人應當提交：
（1）根據變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國家（地區）是否需要獲得新的企業資格證明文件，提交相應的企業資格證明文件。
（2）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的準許產品上市銷售證明文件，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門批準的，應當予以說明；未在境外上市的創新醫療器械可以不提交。
（3）在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件。
3.應當提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。
（四）符合性聲明
注冊人應當聲明下列內容：
1.申報產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。
2.申報產品符合《體外診斷試劑分類規則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求。
3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
4.申報產品符合國家標準品的清單。
5.保證所提交資料的真實性（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。
二、綜述資料
（一）章節目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
（二）產品描述
1.注冊人關于變更情況的說明。
詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。
2.根據產品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：
（1）注冊人名稱變更
企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應關聯文件。
（2）注冊人住所變更
變更前后企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件（境內注冊人）和/或相應關聯文件。
（3）境內體外診斷試劑生產地址變更
變更后的生產許可證及其附件。
（4）代理人變更
①注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書；
②新代理人的營業執照副本復印件。
（5）代理人住所變更
變更前后營業執照副本復印件。