新醫療器械注冊管理辦法對臨床評價事項有重大調整，為配套新發布的醫療器械注冊管理辦法的更好執行，2021年9月28日，藥監總局發布《醫療器械注冊?申報臨床評價報告技術指導原則（2021年第73號）》，詳見正文，建議大家收藏。
新醫療器械注冊管理辦法對臨床評價事項有重大調整，為配套新發布的醫療器械注冊管理辦法的更好執行，2021年9月28日，藥監總局發布《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則（2021年第73號）》，詳見正文，建議大家收藏。
醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則
一、前言
醫療器械臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數據進行評價、分析，以確認醫療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續進行的活動。
臨床評價需持續開展，貫穿醫療器械全生命周期。產品注冊時，注冊申請人使用臨床評價產生的臨床證據，以及其他設計驗證和確認文件、器械描述、說明書和標簽、風險分析以及生產信息，論證產品對安全和有效基本原則的符合性。產品上市后，隨著產品安全性、臨床性能和/或有效性信息的不斷更新，需周期性地進行臨床評價。
本指導原則在《醫療器械臨床評價技術指導原則》的框架下，針對上市前臨床評價，闡明用于醫療器械注冊申報的臨床評價報告需包含的主要內容并細化相應要求，為注冊人編寫上市前臨床評價報告以及藥品監督管理部門審評上市前臨床評價報告提供技術指導。
本指導原則是醫療器械臨床評價通用指導原則體系的一部分，與《醫療器械臨床評價技術指導原則》《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》等文件相互引用。
二、適用范圍
本指導原則適用于需要開展臨床評價的第二類、第三類醫療器械產品注冊時臨床評價報告的編寫工作，不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑。
三、臨床評價報告的主要內容及相應要求
（一）產品描述
注冊申請人需闡明申報產品的基本信息、適用范圍、研發背景等，建議涵蓋以下方面的適用部分，如不適用，需說明不適用的理由：
1．基本信息，如產品通用名稱、推向市場時所使用的名稱(如有)、型號規格、結構組成（包括軟件及附件等）、材料（如包含藥物成分（已上市或者新藥）、組織或者血液制品等）、滅菌/非滅菌等；
2．適用范圍及臨床使用相關信息，可從如下方面進行描述，
（1）適應證：包括器械預防、診斷、緩解、治療或者監護的疾病或癥狀；
（2）適用人群：如年齡、性別、體重等對適用人群的限定；
（3）適用部位：如臨床應用的具體人體部位、器官、組織、體液等；
（4）與人體接觸方式和時間：如植入或體表接觸、接觸時間、接觸次數等；
（5）適用疾病的階段和程度：如疾病的名稱、分型、分期、嚴重程度等；
（6）使用條件：如使用環境（家用、醫院、具體科室、手術室、救護車等）；配合使用的器械或藥品、使用者要求等；
（7）重復使用：如可否重復使用、可重復使用的次數和時間等；
（8）使用方法；
（9）禁忌證；
（10）警告及預防措施；
（11）其他。
2.研發背景與目的；
3.工作原理和/或作用機理及涉及的科學概念，尤其是產品關鍵設計特征預期達到的臨床目的以及如何實現其臨床目的；
4.現有的診斷或治療方法、涉及的產品（如有）及臨床應用情況；
5.申報產品與現有診斷或治療方法的關系，包括申報產品所支持的診斷或治療方法，相較于現有方法的創新性；申報產品相對于現有產品的改進點或對其進行仿制；預期是否聯合或輔助現有治療或診斷方法使用等。
6.預期達到的臨床療效，如治療類產品是否可以降低死亡率、改善功能、緩解癥狀、提高生活質量、降低功能喪失的可能性；明確對癥治療或根治性治療等；診斷類產品是否用于疾病的預測、檢查、診斷或識別對特定治療有效性較高的患者。
7.申報產品預期的臨床優勢（若有），如提高臨床安全性和/或有效性，提高使用的便利性等。
（二）臨床評價的范圍
注冊申請人可根據申報產品的技術特征、適用范圍，確認臨床評價涵蓋的范圍。當申報產品的某組成部分列入《免于進行臨床評價的醫療器械產品目錄》時，在其他組成部分與其聯用不對其安全有效性產生影響且已得到合理論證時，該組成部分可不進行臨床評價。
（三）臨床評價路徑
1.通過同品種醫療器械臨床數據進行分析、評價
（1）通過等同器械的臨床數據進行臨床評價
（2）使用可比器械的臨床數據進行部分臨床評價
2.通過臨床試驗數據進行分析、評價
臨床試驗包括在中國境內開展的臨床試驗，在中國境外開展的臨床試驗、多區域臨床試驗。
注冊人可根據申報產品的技術特征、適用范圍、已有臨床數據等具體情況，選擇恰當的評價途徑或者評價路徑的組合，開展臨床評價。
（四）通過同品種醫療器械臨床數據進行分析、評價
1.同品種醫療器械的選擇及論證
根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》，當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫療器械，包括等同器械和可比器械兩種情形。
（1）等同器械
若注冊申請人按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》相關要求，論證申報產品與對比器械具有等同性，可通過等同器械的臨床數據進行臨床評價。當申報產品的技術特征和生物特性與對比器械存在差異時，需提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。對于需要通過臨床證據證明二者具有相同的安全有效性時，注冊申請人可參照《醫療器械臨床評價技術指導原則》第二部分第四、五、六條的要求，形成申報產品的臨床證據。
（2）可比器械
若注冊申請人按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》相關要求，將申報產品與對比器械進行對比，雖然不能論證二者具有等同性，但對比器械的適用范圍、技術特征和或生物學特性與申報產品具有廣泛相似性，可將對比器械視為可比器械，注冊申請人可使用可比器械的臨床數據用于支持申報產品的部分臨床評價，作為申報產品臨床證據的一部分。
注冊申請人需按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》提出的對比要求，詳細闡述申報器械與對比器械在適用范圍、技術和生物學特性方面的相同性和差異性。在此基礎上，注冊申請人需闡明可比器械臨床數據在申報器械臨床評價中的作用（如用于支持申報器械某一組件的安全性等），并基于申報器械與可比器械的相同性和差異性，論證可比器械臨床數據可使用的理由。
2.同品種醫療器械臨床數據的收集、評估和分析
同品種醫療器械臨床數據需合法獲取，包括臨床文獻數據、臨床經驗數據和臨床試驗數據。為充分識別申報產品臨床風險的種類和程度，準確表征其臨床性能、有效性、臨床收益和所處的行業水平，注冊申請人需根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》提出的原則和要求，對同品種醫療器械臨床數據進行收集、評估和分析。
四、通過臨床試驗獲取的臨床數據進行臨床評價
臨床試驗是為評價醫療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統性的試驗或研究。臨床試驗是獲取申報產品臨床數據的途徑之一，可用于申報產品與同品種器械存在差異時，論證二者具有相同的安全有效性；也可作為申報產品的主要臨床證據，用于確認申報產品的安全有效性。
當通過臨床試驗生成申報產品的臨床證據時，在中國境內開展行臨床試驗的，需符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的相應要求；在境外開展臨床試驗的，需符合《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的相應要求。注冊申請人需提交臨床試驗方案，臨床試驗方案的修改及修改理由，倫理委員會意見、知情同意書樣稿、臨床試驗批件（如適用）、相關溝通交流記錄（如適用），臨床試驗報告。此外，還需要提交臨床試驗的設計依據，包括臨床試驗背景、臨床試驗的具體目的、試驗設計類型、主要/次要評價指標、對照（如適用）、樣本量、隨訪時間等臨床試驗設計要素的選擇和設定依據。
五、臨床評價報告的參考格式
注冊申請人可參考附件的格式編制臨床評價報告，在注冊申請時作為臨床評價資料提交。注冊人可根據申報產品的評價路徑，在臨床評價報告中進行勾選，并編制相應部分的內容。
附件：醫療器械臨床評價報告