江蘇省一次性使用無菌導尿管技術審評要點
本審評要點旨在為技術審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統一審評尺度，同時指導江蘇省內醫療器械注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。
本審評要點系對一次性使用無菌導尿管的一般要求，應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據。本審評要點未涵蓋的產品特殊性能要求，查看申請人是否依據產品特性進行了充分研究并提交相關注冊申報資料。
本審評要點是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、要點適用范圍
本文適用于按二類管理的一次性使用無菌導尿管（以下簡稱導尿管），具有特殊功能（如測溫導尿管）、新型結構、含藥導尿管和帶抗菌涂層的導尿管等不在本文適用范圍內。
二、申請表
（一）產品名稱
產品名稱為一次性使用無菌導尿管。
可以增加表示產品材質（如硅橡膠、乳膠等）、產品結構（如單腔、雙腔、多腔球囊等）或表示涂層（如水凝膠涂層、親水涂層）的關鍵詞，避免使用“無痛”、“抗菌”等關鍵詞。
（二）產品適用范圍
供臨床常規導尿用。如含三腔導尿管，可增加“三腔導尿管還可用于膀胱的沖洗”。
（三）規格型號
導尿管應用其公稱外徑(mm)表示其規格,精確到0.1mm。可同時給出其他規格標記。如2.0（6Fr）、2.7（8Fr）、3.3（10Fr）等。規格型號應與技術要求、說明書等資料中完全一致。
（四）申請人基本信息
企業名稱、住所、組織機構代碼等應與營業執照一致。
（五）結構組成
結構組成應與技術要求、說明書等資料中完全一致。
三、證明性文件
應有營業執照副本復印件。
四、醫療器械安全有效基本要求清單
清單表格第3列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說明不適用的理由。
清單表格第4列應當填寫證明該醫療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：
（一）符合已發布的醫療器械部門規章、規范性文件。
（二）符合醫療器械相關國家標準、行業標準、國際標準。
（三）符合普遍接受的測試方法。
（四）符合企業自定的方法。
（五）與已批準上市的同類產品的比較。
（六）臨床評價。
為符合性提供的證據需標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，需說明其在申報資料中的具體位置。例如：十、注冊檢驗報告；說明書第11章。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
五、綜述資料
（一）概述
一次性使用無菌導尿管的管理類別為二類，分類編碼14-05。
（二）產品描述
1.產品工作原理
導尿管利用膀胱的壓力使尿液通過導尿管排出體外，雙腔和三腔導尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置導尿時用于固定導尿管。三腔導尿管還可用于膀胱的沖洗。
使用時首先潤滑導尿管管身部分，將潤滑后的導管小心插到膀胱（此時有尿液排出），然后再插入一定距離，使球囊完全進入膀胱。握住閥門外套，用不帶針頭的注射器插入單向閥內，按照產品標識的球囊容量注入額定的注射用水或0.9%氯化鈉溶液，使球囊膨脹卡住膀胱。握住閥門的外套，緩慢地拔出注射器，此時單向閥自動關閉，保持球囊膨脹。取出導管時，用不帶針頭的空注射器插入單向閥內，抽吸球囊內的液體，當注射器中水的容量與產品標識球囊容量接近時即可緩慢地拔出導尿管。也可將管身剪斷，以便快速排出球囊內液體，取出導管。
留置時間視臨床需要和產品材質而定，如：乳膠導尿管一般不超過7天，硅橡膠導尿管一般不超過30天。
2.結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料與技術要求完全一致；
3.如有區別于其他同類產品的特征應明確；
4.提供產品圖示說明。
（三）型號規格
1.應當關注各型號規格的區別。
2.應當關注各種型號規格的結構組成、功能、產品特征、性能指標等方面的差異。
3.應當關注上述描述應與技術要求、說明書中完全一致。
（四）包裝說明
應當關注產品包裝的類型、材質等，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況，以及最小包裝、中包裝、運輸包裝的信息。
（五）適用范圍和禁忌癥
1.適用范圍：
供臨床常規導尿用。如含三腔導尿管，可增加“三腔導尿管還可用于膀胱的沖洗”。
2.預期使用地點：如醫療機構、救護車等。
3.適用人群：臨床需要導尿的病患。
4.禁忌癥：產品材料過敏者、尿道炎癥嚴重者禁用。
（六）其他需說明的內容
六、研究資料
（一）產品性能研究
依據：導尿管行業標準為YY 0325-2016，其它參考標準有GB/T 14233 系列標準（化學分析和生物學試驗方法）、GB/T 15812.1-2005 非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法、YY/T 1536-2017 非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型等。
如產品帶涂層，或宣稱“超滑”，應有性能的確定依據及所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
關注點：
1.外觀：管身、尖部、球囊和孔眼應無外來物質，且不應有加工缺陷和表面缺陷。
2.尺寸：導尿管應用其公稱外徑（mm）表示其規格，精確到0.1mm。其公差應為±0.33mm。球囊容積應以毫升（ml）表示。
3.強度：當按YY 0325-2016附錄A所給方法試驗時，尖部和錐形接口應與管身連為一體，管身應無斷裂。
4.連接器分離力：當按YY 0325-2016附錄B所給方法試驗時，排泄錐形接口應不與試驗連接器分離。
5.球囊可靠性：當按YY 0325-2016附錄C所給方法試驗時，球囊應無泄露，并且不應影響排泄孔；當按YY 0325-2016附錄D所給方法試驗時，水的回收率應不低于YY 0325-2016表D.2的規定值。
6.耐彎曲性：按YY 0325-2016附錄E試驗時，彎曲導尿管各腔的液體流量應不低于平直導尿管液體流量的50%。
7.流量：向球囊中充入公稱容積的蒸餾水，按GB/T 15812.1-2005中附錄E所給方法試驗時，流量應符合YY 0325-2016表2規定。僅需列出申報規格的流量要求。
8.無菌：明確滅菌方式。
9.耐腐蝕性：適用于產品中的金屬組件。
10.化學性能：根據不同材料的特性，應對產品材料的化學性能提出相應要求，如酸堿度、重金屬、還原物質、蒸發殘渣等。環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。
11.表面滑動性能：適用于帶涂層或宣稱超滑的產品。
（二）生物相容性評價研究
生物相容性評價研究資料應當包括：
1.生物相容性評價的依據和方法。
本評價是對導尿管進行的醫療器械生物學評價，依據GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗中圖1作為風險管理組成部分的醫療器械生物學評價的系統方法框圖開展。
2.產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
應關注導尿管管身、球囊（如有）、金屬部件（如有）、涂層（如有）的材質或成分。
本產品按人體接觸性質分類為表面器械b黏膜（與無損傷黏膜接觸的器械）；按接觸時間分類為B長期接觸（24h以上30d以內）。
3.對于現有數據或試驗結果的評價。
不同材質、帶涂層的產品應分別進行生物學試驗。
根據具有資質的檢驗機構出具的檢驗報告，細胞毒性、皮膚致敏、刺激等生物學試驗結果均符合要求，表明導尿管所用材料具有安全的生物學特性，可進行臨床使用。
（三）滅菌/消毒工藝研究
查看滅菌/消毒確認報告，重點關注滅菌工藝（方法和參數）、無菌保證水平（SAL）。
（四）產品有效期和包裝研究
查看有效期和包裝驗證報告，重點關注以下內容：
1.有效期：期限、加速老化或實時老化的試驗方法及結論。
2.包裝及包裝完整性：根據產品的包裝材質是否有合適的包裝完整性試驗，如無菌實驗、真空泄漏實驗、染料滲漏試驗、瓊脂接觸攻擊試驗、密封強度測試等，并進行外包裝抗壓、跌落、模擬運輸等測試，并有試驗結論。
七、生產制造信息
應關注工藝流程圖，應標明關鍵工序、特殊工藝、委外工序等。
八、臨床評價資料
應關注是否依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交了臨床評價資料。
九、產品風險分析資料
參照YY/T 0316進行風險分析，應不存在不可接受級別的風險項，所有的剩余風險都是可以接受的。
十、產品技術要求
醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。
應根據產品自身特點，參考相應的國家、行業標準制定產品技術要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），應在申報資料中說明理由。產品技術要求中應明確規格型號的劃分、產品的結構組成、產品材質等內容。
導尿管技術要求舉例詳見附件。
十一、產品注冊檢驗報告
（一）按國家/省藥監部門最新規定查看檢驗報告。
（二）同一注冊單元如有單腔、雙腔、三腔等多種形式，以三腔導尿管為典型產品送檢；如有不帶涂層、帶涂層多種形式，以帶涂層產品為典型產品送檢。
（三）同一注冊單元中如有不同材質的產品，應分別進行檢驗。
十二、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
導尿管的說明書、標簽應符合相關法規規定、《醫療器械說明書和標簽管理規定》。
（一）醫療器械說明書一般應當包括以下內容：
1.產品名稱、型號、規格；
2.注冊人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位；
3.生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號；
4.醫療器械注冊證/產品技術要求編號；
5.產品性能、主要結構組成、材質、適用范圍、適用人群；
6.產品使用說明（方法）；不同結構的導尿管如使用方法不同，建議分別描述；
7.產品儲存、運輸條件、方法；
8.禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容，至少包括但不限于以下內容：
（1）對產品允許留置人體的時間進行說明，本產品留置時間應小于30天；
（2）對應用長時間留置產品的患者如何監護進行說明；
（3）應提示對產品材料過敏者、尿道炎癥嚴重者禁用；
（4）應提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴禁使用；
（5）應提示滅菌方式；
（6）產品有效期若是通過加速老化試驗獲得，應標明；
（7）明確標示可使用的潤滑劑名稱。對于乳膠導尿管類產品，警示不可使用的石油基質潤滑液，如凡士林、液體石蠟等；對于硅膠材質的導尿管，警示避免使用硅酮類潤滑劑，如硅油等。
（8）提示球囊充盈體積；
（9）給出臨床使用中如出現阻塞、滲漏、球囊破裂、拔出困難等情況的推薦處理方式。
9.生產日期，使用期限或者失效日期；
10.說明書的編制或者修訂日期；
11.標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
12.其他應標注的內容。
（二）醫療器械標簽一般應當包括以下內容：
1.產品名稱、型號、規格、公稱球囊容積；
2.注冊人的名稱、住所、聯系方式；
3.醫療器械注冊證/產品技術要求的編號；
4.生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號；
5.生產日期，使用期限或者失效日期；
6.根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；
7.導尿管材質；
8.明確標示可使用的潤滑劑名稱。對于乳膠導尿管類產品，警示不可使用的石油基質潤滑液，如凡士林、液體石蠟等；對于硅膠材質的導尿管，警示避免使用硅酮類潤滑劑，如硅油等；
9.標明“其它內容詳見說明書”。
十三、符合性聲明
（一）符合性聲明：聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
（二）申請材料的真實性保證聲明。
（三）申請企業承諾。
注：以上表格可至“江蘇政務服務”官網下載。