體外診斷試劑臨床試驗時關于樣本應注意什么問題
臨床試驗中在使用說明書中指定樣本類型的臨床樣本進行試驗時，應當同時關注樣本采集、樣本保存條件、樣本保存時間、樣本處理方式等技術內容的符合性。試驗試劑說明書中的聲稱應有臨床前研究支持，應同時關注試驗試劑說明書和對比試劑、復核試劑說明書的要求。
例如，核酸檢測試劑臨床試驗時應注意：樣本采集方法符合說明書要求；樣本保存時間應在聲稱的樣本有效期內；應采用臨床原始樣本進行臨床試驗，提取的DNA或RNA核酸不視為原始樣本；應采用試驗試劑和對比試劑各自產品說明書聲稱配套的核酸提取/純化試劑、樣本保存液（如適用）；如產品說明書對提取的核酸純度和濃度等有要求，應滿足各自產品說明書的相關要求等。