上海市醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）
1.為確保醫療器械產品注冊項目立卷審查工作的規范開展，制定本審查要求。
2．立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進行檢查,對申報資料轉入技術審評的完整性、合規性、一致性進行判斷的過程。立卷審查不對產品的安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，亦不對產品風險受益比進行判定。
3．對于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環節未能做出充分判斷，導致不應通過立卷審查環節的申報資料通過了立卷審查，在技術審評環節，仍可對立卷審查要求中的問題提出補正意見。
4. 審評部人員對申報資料進行立卷審查時，應按照表格要求進行適當選項的勾選，并對相關內容進行填寫。對于勾選“否”的項目，應在“存在問題”中明確資料該項判定為“否”的所有原因。存在問題將告知申請人。
5. 本文件供審評機構用于醫療器械產品注冊申報資料的立卷審查。申請人在準備注冊申報資料時，可依據本文件進行自查，自查表可在申報同時提交。
資料號：
產品名稱：
申請人名稱：
臨床立卷審查分結論適用性：
□適用 □不適用
審評立卷審查分結論：□通過 □不通過
臨床立卷審查分結論: □通過 □不通過
立卷審查總結論： □通過 □不通過
醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）.doc