醫療器械分類是醫療器械注冊或醫療器械經營許可項目的第一步，本文為大家科普有關醫療器械分類依據常見問詢的答疑。
Q：注冊審評中醫療器械分類可依據哪些文件？
A：（1）《醫療器械分類目錄》。原食品藥品監督管理總局2017年9月4日發布的《醫療器械分類目錄》（見原食藥監局2017年第104號）；國家藥監局2020年12月18日發布的關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（見國家藥監局2020年第147號公告）；為加強醫療器械分類管理，規范《醫療器械分類目錄》動態調整工作，國家藥監局2021年4月27日發布了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》（見國家藥監局2021年第60號公告），后續依據該工作程序發布的分類目錄調整的相關公告。
（2）國家藥監局醫療器械標準管理中心公布的現行有效的分類界定匯總文件。包括2019年2月18日公布的《2018年醫療器械產品分類界定結果匯總》、2019年7月18日公布的《2019年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總》、2019年11月25日公布的《2019年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總》、2020年3月27日公布的《2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總》、2020年9月30日公布的《2020年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總》及后續公布的分類界定結果匯總。
（3）國家藥監局、廣東省藥監局及標管中心按照分類界定程序給出的分類界定結果。申請人可按照原食品藥品監督管理總局辦公廳2017年9月21日發布的《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管[2017]127號），及廣東省藥監局2019年6月25日發布的《關于優化醫療器械產品分類界定初審辦理流程的溫馨提醒》提交分類界定申請，依據“醫療器械產品分類界定申請告知書”結果到相應管理部門進行醫療器械產品的注冊或備案。
(4)新分類目錄發布實施后由國家局審批的進口醫療器械注冊證。