日本是全球主要醫療器械供應市場之一，有眾多優秀醫療器械研發、制造企業。同時，日本市場也是全球成熟醫療器械市場之一，也是ICH組織早期成員。日本醫療器械注冊簡介，做個科普。
日本是全球主要醫療器械供應市場之一，有眾多優秀醫療器械研發、制造企業。同時，日本市場也是全球成熟醫療器械市場之一，也是ICH組織早期成員。日本醫療器械注冊簡介，做個科普。
一、PMDA和MHLW介紹
PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（獨立行政法人藥品和醫療器械綜合機構），是厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)管轄的獨立行政法人。PMDA 的業務包括審查、安全對策、健康損害救濟。
二、MR與FMR證書
醫療器械產品投放到日本市場必須滿足日本藥品和醫療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。PMD Act要求日本本國制造商向當地機構申請其生產制造場所的注冊登記，并獲得制造商注冊登記(Manufacturer registration, MR)證書；外國制造商向PMDA申請其生產制造場的注冊登記，并獲得外國制造商注冊登記（Foreign manufacturer registration, FMR）證書。 MR和FMR證書是提交醫療器械注冊登記申請時的一項要求，提出申請前必須取得證書。
三、醫療器械產品分類
根據醫療器械的風險，日本把醫療器械分為一類、二類、三類和四類。一類醫療器械為一般醫療器械，二類醫療器械為控制類醫療器械，三類和四類醫療器械為嚴格控制類醫療器械。日本醫療器械術語集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN)編碼明確了器械分類與注冊登記路徑。
一類醫療器械（一般醫療器械），須獲得地方政府的上市銷售許可，不需要獲得勞動厚生省的上市批準。二類醫療器械（控制類醫療器械），須由第三方認證機構RCB進行認證。三類和四類醫療器械（嚴格控制類醫療器械），將受到嚴格的管理，必須獲得勞動厚生省(MHLW)的上市批準。
四、MAH與D-MAH
日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder, MAH)制度規定，拿到某一類產品MAH執照后，才可以提出具體產品的上市申請。厚生勞動省(MHLW)允許在日本沒有辦公場所的制造商通過外國特殊審批系統(Foreign Special Approval System, FSAS)對其自己的二類、三類和四類器械進行注冊登記。這種注冊登記途徑讓外國制造商擁有自己的器械注冊登記信息，同時承擔MAH的部分職責。 但是，由于外國公司在日本沒有辦事處，需要任命一名在日本持有營業執照的指定上市許可持有人(Designated Marketing Authorization Holder, D-MAH)，負責協調貨物放行給外國公司的經銷商以及處理投訴和警戒信息事宜。
五、上市申請類型
1. 上市前注冊申請(Todokede)
一類醫療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會做出任何審查意見。
2. 上市前認證(Ninsho)
有認證標準(Japanese Industrial Standards, JIS)的二類（及部分三類）器械必須通過上市前認證。MAH向注冊認證機構(RCB)提交申請并通過認證。
3. 上市前審批(Shonin)
除了特殊控制的二類器械外的其他二類器械和三、四類器械，由MAH或DMAH向PMDA提交上市前審批申請，并獲得厚生勞動省(MHLW)的批準。
六、注冊流程
1. 確定產品類別
根據PMD法案和日本醫療器械術語集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)編碼確定器械分類。
2. 授權代理
一類器械，在日本指定一個MAH。其他類別器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注冊。
3. 制造商登記
日本制造商向地方當局提交制造商注冊(MR)申請。外國制造商向PMDA提交外國制造商注冊(FMR)申請。
4. 質量管理體系
實施質量管理體系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW條例第169號。一類器械不需要QMS審核。二類器械由注冊認證機構(RCB)進行QMS審核。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械，由PMDA進行QMS審核。沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進行臨床試驗的器械，通常會進行QMS現場審查。QMS證書有效期為五年，在到期前六個月進行續簽。
5. 提交上市申請
一類器械向PMDA提交上市前通告。二類器械向注冊認證機構(RCB)提交上市前認證申請。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械向PMDA提交上市前批準申請及STED (Summary Technical Document)格式的注冊檔案。所有提交文件必須是日文。
6. 頒發證書
二類器械由RCB頒發上市前認證證書。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發上市前批準證書。器械注冊無有效期。
7. 銷售
醫療器械進入日本市場銷售。
標簽：日本醫療器械注冊簡介