山東省是醫療器械大省，是我國最早形成醫療器械產業地區之一，有著眾多的醫療器械生產企業。我們整理了一份山東醫療器械注冊質量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務到山東各地醫療器械企業。
山東省是醫療器械大省，是我國最早形成醫療器械產業地區之一，有著眾多的醫療器械生產企業。我們整理了一份山東醫療器械注冊質量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務到山東各地醫療器械企業。
1.什么情況下可以減免醫療器械生產許可現場檢查？
回復：依據《山東省藥品監督管理局關于實施醫療器械相關許可并聯審批的通告》（2019年第24號）規定，對在《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續中需要進行現場檢查的，企業提供該生產地址一年內（以檢查通過日期為準）通過相應醫療器械生產質量管理規范及附錄全項目檢查的報告，可以代替現場檢查。
2.《醫療器械生產許可證》變更事項和延續事項是否可以同時申報？
回復：依據《山東省藥品監督管理局關于實施醫療器械相關許可并聯審批的通告》（2019年第24號）規定，《醫療器械生產許可證》變更和延續，可以同時申報，合并檢查、并聯審批、一次發證。
3.境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查由哪個部門開展？核查時限為多少？
回復：根據《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號）第三十四條規定：境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內。
4.境內第三類醫療器械注冊申請人在注冊申請受理后多長時間向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料？
回復：按照《食品藥品監管總局關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）第三條的規定，注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料。具體提交的資料詳見《食品藥品監管總局關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）的附件2。
5.境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查結論為“整改后復查”的，企業應在多長時間內提交復查申請和整改報告？
回復：根據原山東省食品藥品監督管理局發布的《關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查有關問題的公告》檢查結論為“整改后復查”的企業應當在現場檢查結論作出之日起6個月內完成整改，并向原審查部門一次性提交整改后復查申請、整改報告和整改證明材料。此6個月整改時間不計入注冊現場核查時間，也不計入注冊審評時間。整改項涉及核對現場的，審查部門可進行現場復查，不需要現場核對的，可只進行資料復查。全部項目符合要求的，建議結論為“整改后通過檢查”。對于規定時限內未能提交復查申請和整改報告的,或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過檢查”。復查應在30個工作日內完成。
6.生產負責人和質量負責人是否可以兼任？
回復：《醫療器械生產質量管理規范》第五條明確規定，生產管理部門負責人和質量管理部門負責人不得相互兼任。
7.關于《醫療器械生產質量管理規范》第五十條中的“工藝參數”，是否所有工藝的工藝參數都需要記錄在批生產記錄上？企業是否可以自行確定哪些工藝的工藝參數需要記錄？比如只記錄關鍵工序和特殊過程的工藝參數？
回復：《醫療器械生產質量管理規范》第五十條規定的是對生產記錄要求，企業應根據自身品種和生產過程，制定符合《規范》的相關文件和控制要求，并明確工藝參數編寫要求，包括但不僅是關鍵工序和特殊過程的工藝參數，生產記錄要求詳細記錄工藝參數等內容目的是滿足可追溯要求，以確保生產產品的質量。