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醫療器械延續注冊時，產品軟件能否進行更新？
發布日期:2021-07-13 19:19瀏覽次數:3013次
醫療器械延續注冊時，產品軟件能否進行更新？

醫療器械延續注冊時，產品軟件能否進行更新？

醫療器械延續注冊.jpg

根據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》：若僅涉及輕微增強類軟件更新，醫療器械延續注冊時應單獨提交一份軟件更新描述文檔、現成軟件更新描述文檔，詳見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》第四、六節；若僅發生糾正類軟件更新，醫療器械延續注冊時應提交糾正類軟件更新申報資料，詳見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》第四節。若產品軟件更新為重大增強類軟件更新，則應進行許可事項變更。產品配合使用的軟件發布版本號為產品注冊證中的許可事項，不能在延續注冊時進行變更。

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