采用醫療器械注冊人制度時，無菌醫療器械注冊人的場地要求
發布日期:2021-07-06 19:42瀏覽次數:3290次
醫療器械注冊人的試點及推行給許多擁有知識產權的創造者產業化提供了更便捷方式，對于無菌醫療器械采用醫療器械注冊人模式來說，注冊人是否需要建立GMP車間呢？一起來看看上海器械對此的說法。
引言：醫療器械注冊人的試點及推行給許多擁有知識產權的創造者產業化提供了更便捷方式，對于無菌醫療器械采用醫療器械注冊人模式來說，注冊人是否需要建立GMP車間呢？一起來看看上海器械對此的說法。
醫療器械注冊人辦理一次性無菌醫療器械產品的委托生產，注冊人不設置凈化車間等生產場地，其質量管理體系中關于場地、設施與設備的控制程序如何建立？
答：《上海市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》（試行），分別明確了醫療器械注冊人及其受托生產企業在機構人員、場地設施、設計開發、采購控制、生產管理、質量檢驗等方面的質量管理責任劃分，旨在指導醫療器械委托生產雙方建立有效銜接的醫療器械生產質量管理體系。注冊人作為產品上市的責任主體，雖然并未設置生產場地，但仍應在風險評估的基礎上，按照《醫療器械生產質量管理規范》及無菌醫療器械附錄的規定，策劃、驗證并提出與申報產品相適應的生產場地、設施與設備的控制要求，建立并輸出相關控制程序，作為技術文件轉移給受托方，同時對受托方實際的生產場地、設施與設備進行評審、明確具體控制要求，并定期監督評審受托方的生產和質量控制能力。