醫藥和醫療器械監管，常規看安全、有效性；非常規時期，看患者福祉和風險。我們在看到常規醫療器械注冊許可流程之外，有緊急授權，有綠色通道。2021年6月21日，《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械管理暫行規定（草案）》發布并向公眾征求意見，一起了解一下。
引言：醫藥和醫療器械監管，常規看安全、有效性；非常規時期，看患者福祉和風險。我們在看到常規醫療器械注冊許可流程之外，有緊急授權，有綠色通道。2021年6月21日，《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械管理暫行規定（草案）》發布并向公眾征求意見，一起了解一下。
廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械管理暫行規定
（草案）
第一條（目的依據）為加強粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械的管理，滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障公眾用藥用械安全、有效、可及和合法權益，依據《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》等法律法規和有關文件，制定本規定。
第二條（臨床急需進口藥品醫療器械的范圍）臨床急需進口藥品應當是粵港澳大灣區內地醫療機構臨床急需的、已在港澳上市的、未在中國內地批準注冊上市的、已注冊藥品無法替代的藥品，且不含麻醉類等實施特殊管理的藥品；臨床急需進口醫療器械應當是港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的、未獲中國內地批準注冊的，且已注冊產品無法替代的醫療器械（以下簡稱“急需藥械”）。
急需藥械應當在申請進口使用的醫療機構內用于特定醫療目的。
已批準進口使用的急需藥械列入急需藥械品種目錄，目錄實施動態調整，及時公布。
第三條（職責分工）廣東省藥品監督管理局牽頭會同相關部門，根據職能和實際需要，制定全過程的監管制度和管理措施，具體負責對臨床急需港澳藥械的進口使用實施批準。廣東省衛生健康委員會負責審核確定使用急需藥械的醫療機構（以下稱指定醫療機構）并對臨床需求進行評估審核。廣東省商務、醫療保障、市場監督管理等有關部門和海關總署廣東分署依據法律法規、國家有關政策和本規定，分別履行相關監督管理職責。
縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與急需藥械有關的監督管理工作。
第四條（指定醫療機構的申請和條件） 擬從事指定醫療機構業務的，應當向廣東省衛生健康委員會提出申請，并具備以下條件：
(一)港澳醫療衛生服務提供主體在粵港澳大灣區內以獨資、合資或者合作（技術合作、醫療聯合體）等方式設置的醫療機構；
(二）依法取得醫療機構執業許可，具備與所申請臨床急需港澳藥品醫療器械相適應的專業科室或醫療團隊;
(三）具有符合臨床急需港澳藥品醫療器械特性和說明書要求的，在其流通、運輸、儲存及保管方面的保障條件和管理制度;
(四）設置藥品醫療器械不良反應監測機構，配備專職人員并已接受專業培訓，能夠正確履行不良反應監測職責；
(五）具有使用臨床急需港澳藥品醫療器械可能發生嚴重不良反應的應急預案和處置能力。
第五條（進口申請資料）指定醫療機構申請進口使用臨床急需藥械的，應當按照粵港澳大灣區內地指定醫療機構進口使用港澳藥品醫療器械申報和評審指南（附件一：粵港澳大灣區內地指定醫療機構進口使用港澳藥品醫療器械申報和評審指南）的要求，向廣東省藥品監督管理局提出申請，并承諾申請資料真實、可靠，臨床急需藥械在本醫療機構使用，對急需藥械的使用風險承擔全部責任。
第六條（技術支撐及工作機制和要求）廣東省藥品監督管理局會同廣東省衛生健康委員會共同建立評審專家庫，對指定醫療機構提出的擬進口使用的藥品是否屬于臨床急需；擬進口使用的醫療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內已上市產品能否達到同等治療效果等先進性要求進行評估審核。
第七條（審批程序和批件）在受理指定醫療機構提出的進口使用急需藥械申請后，廣東省藥品監督管局應當在二十個工作日內作出是否準予進口的行政決定。同意批準的，應當頒發批準文件，批準文件有效期一年；不同意批準的，應當發給不予批準通知書，并說明理由。
第八條（委托采購和受委托條件）指定醫療機構應當委托藥品或者醫療器械經營企業采購、進口和配送急需藥械。
受委托藥品或者醫療器械經營企業（以下簡稱受委托經營企業）應當持有《藥品經營許可證》或者《醫療器械經營許可證》，并符合粵港澳大灣區內地急需藥械采購、進口和配送企業條件（附件二:粵港澳大灣區內地急需藥械采購、進口和配送企業條件）。
第九條（對受委托企業的營業要求）受委托經營企業應當在經營許可范圍內開展業務，按照《藥品經營質量管理規范》或者《醫療器械經營質量管理規范》的要求購進、儲存、配送急需藥械，并對急需藥械經營質量安全承擔責任。
受委托經營企業應當從境外上市許可持有人、醫療器械注冊人或者其授權機構（以下稱“持證企業”）購進急需藥械；從其他渠道購進的，須證明所購進急需藥械是標明企業的產品，保證急需藥械來源合法，質量可靠。
急需進口藥品相關證明文件、交易票據、購進記錄和驗收記錄保存至有效期滿后三年。
急需進口醫療器械相關證明文件、交易票據、購進記錄和驗收記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后五年或者使用終止后五年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
第十條（通關手續）粵港澳大灣區內地口岸所在地承擔藥品監督管理的部門（以下稱藥品監督管理部門）和海關，按照粵港澳大灣區內地急需藥械進口通關管理有關規定，辦理急需藥械的通關手續。其中，進口藥品，指定醫療機構憑廣東省藥品監督管理局批準文件向粵港澳大灣區內地藥品進口口岸藥品監督管理部門申請《進口藥品通關單》，海關按規定辦理通關手續；對于醫療器械，指定醫療機構憑廣東省藥品監督管理局的批準文件（屬于大型醫用設備的醫療器械還應提供廣東省商務廳出具的進口審核意見）申請進口報關，海關按規定核驗放行。禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。臨床急需進口藥品無需進口檢驗。醫療器械和列入《特殊物品海關商品編號和檢驗檢疫名稱對應表》的物品，按照海關相關規定辦理行政許可。第十一條（產品責任方式）指定醫療機構、受委托經營企業購進急需藥械，應當與持證企業簽訂質量協議，明確雙方質量責任。第十二條（驗貨、儲存、養護）指定醫療機構應當嚴格執行國家有關規定，建立并運行藥品醫療器械質量管理體系，確保藥品醫療器械來源合法、儲存規范、去向清晰。急需進口藥品相關證明文件、交易票據、購進記錄和驗收記錄保存至產品有效期滿后三年。急需醫療器械相關證明文件、交易票據、購進記錄和驗收記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于五年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。第十三條（產品使用要求）指定醫療機構應當采取有效措施，確保急需藥械僅用于本醫療機構特定醫療目的；應當根據產品說明書制定臨床技術規范，合理使用進口藥品醫療器械；藥品醫療器械使用相關的臨床診療病歷及相關數據信息，應當長期保存。指定醫療機構使用急需藥械前應當經醫療機構倫理委員會審查同意，向患者或家屬告知藥品醫療器械按臨床急需進口批準、國內可替代的產品或者治療方案等情況，并按照國家相關規定與患者或家屬簽署書面知情同意書等文件。第十四條（緊急救治）指定醫療機構應當制定完善的安全防范措施和風險監控處置預案。發生藥品醫療器械安全緊急情況時，指定醫療機構應當按規定啟動應急預案，采取合理的安全防范措施，控制風險，保障患者用藥用械安全。第十五條（不良反應/事件監測）指定醫療機構、受委托經營企業應當建立藥品醫療器械不良反應（不良事件）監測報告管理制度，按照粵港澳大灣區內地急需藥械不良反應（不良事件）監測報告的相關規定，向所在地市級藥品監督管理部門藥品不良反應監測機構報告藥品醫療器械不良反應（不良事件），同時通報相應的急需藥械持證企業指定醫療機構、受委托企業應當按規定建立并保存急需藥械不良反應(不良事件)報告監測檔案。第十六條（關注境外安全動態）指定醫療機構、受委托經營企業、持證企業應當關注急需藥械在境外使用的情況，建立信息共享機制，確保及時通報信息。發現或獲知境外修訂藥品醫療器械說明書、發布安全風險預警、發生重大安全事件或者停用等影響藥品醫療器械使用安全情況的，指定醫療機構應當視情況采取調整用藥用械方案、暫停使用、停止采購、使用替代治療方案等處理措施，確保患者用藥用械安全，同時將處置情況報告所在地市級衛生健康主管部門、藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構。第十七條（召回追回）急需藥械在境外被要求召回的，指定醫療機構應當立即停止使用藥品醫療器械，通知受委托經營企業；受委托經營企業應當立即停止配送并召回已經配送的藥品醫療器械。對有證據證明急需藥械可能具有危及人體健康和生命安全的不合理危險應當召回急需藥械而未召回的，藥品監督管理部門可以責令指定醫療機構和受委托經營企業召回藥品醫療器械。指定醫療機構和受委托企業應當將召回和處理的情況，及時報告所在地市級衛生健康主管部門和藥品監督管理部門。第十八條（臨床數據的運用）指定醫療機構使用急需藥械所取得的真實世界數據，符合我國藥品醫療器械注冊申報相關要求的，產品注冊申請人可以將其作為申報資料，提交給藥品醫療器械注冊審評部門參考。第十九條（藥品追溯）廣東省藥品監督管理局建立粵港澳大灣區急需藥械監管系統，實現急需藥械申請、采購、進口、配送、使用和不良反應監測等全過程監管。指定醫療機構應當建立急需藥械采購、儲存和使用等環節質量控制的數據管理系統；受委托經營企業應當建立急需藥械進口、賦碼、儲存和配送等環節質量控制的數據管理系統，實現與粵港澳大灣區急需藥械監管系統實時對接，落實產品全程可追溯主體責任。第二十條 （衛生健康監督）縣級以上衛生健康主管部門應當加強對指定醫療機構的監督檢查，發現指定醫療機構不再具備使用急需藥械的能力和條件的，應當逐級上報，由省級衛生健康主管部門取消其指定醫療機構資格。第二十一條（藥監部門檢查）縣級以上藥品監督管理部門應當加強對指定醫療機構的現場檢查。原則上，每年不少于2次，重點核實藥品醫療器械采購渠道、索票索證、儲存運輸、使用記錄的情況，必要時可以對受委托經營企業、持證企業進行延伸檢查，并將檢查情況逐級上報廣東省藥品監督管理局。第二十二條（品種管理）指定醫療機構應當開展急需藥械使用安全性和有效性評價，每年將急需藥械臨床使用評價情況報告所在地市級衛生健康主管部門和藥品監督管理部門。廣東省藥品監督管理局應當組織相關專家對發生嚴重不良反應（不良事件）且可能存在重大安全風險的急需藥械進行風險研判，結合港澳地區已批準上市和使用藥品醫療器械的情況，及時調整急需藥械目錄品種，及時公布。第二十三條（審批終止）臨床急需藥械自取得國內上市注冊批準之日起，不再允許以臨床急需藥械方式進口。第二十四條（責任主體和賠償）指定醫療機構應當引入保險機制，購買醫療商業保險。臨床使用造成患者人體傷害的，指定醫療機構按照國家有關規定承擔賠償責任。如由于產品原因造成傷害的，由指定醫療機構先行賠償，再根據法定或約定向相關責任單位追償。第二十五條（醫保支付）指定醫療機構使用的急需藥械銷售價格實行零差率，新增醫療服務價格項目按現行規定執行，新增項目價格由醫療機構自主確定試行二年。大力支持臨床急需進口醫療器械的推廣和使用，醫用耗材企業就具體新品種積極向國家醫療保障局申請備案和編碼后，廣東省及時按規定將醫用耗材新產品納入醫保支付范圍，完善醫用耗材醫保支付標準與集中采購價格協同機制。第二十六條（行政責任）指定醫療機構、受委托經營企業違反本規定從事粵港澳大灣區內地急需藥械進口、使用等構成違法的，藥品監督管理、衛生健康、商務、市場監督管理、海關、醫療保障等有關部門依據相關法律法規做出處理。情節嚴重的，廣東省藥品監督管理局應當撤銷急需藥械批準證明文件，省衛生健康委員會應當取消指定醫療機構資格。第二十七條（信息通報和協作）廣東省藥品監督管理局、衛生健康委員會等部門應當建立信息通報機制。省衛生健康委員會應當及時將取消指定醫療機構資格的決定通報省藥品監督管理局、海關等部門，省藥品監督管理局根據通報撤銷相關急需藥械批準文件。省藥品監督管理局應當將急需藥械批準結果，通報省衛生健康委員會、進口口岸所在地海關等部門。第二十八條（用語說明）粵港澳大灣區內地是指廣州、深圳、珠海，東莞、佛山、中山、惠州、江門、肇慶九市。受委托經營企業是指由指定醫療機構委托的，以經營企業名義采購、進口、配送臨床急需進口藥品或者醫療器械并專供指定醫療機構使用的經營企業。第二十九條（解釋權）本規定由廣東省人民政府授權廣東省藥品監督管理局會同廣東省衛生健康委員會負責解釋。第三十條（實施日期）本規定自XXXX年XX月XX日起實施，有效期三年。