醫用輔助決策軟件分類界定指導原則
（征求意見稿）
一、目的
為指導醫用輔助決策軟件產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等，制定本指導原則。
二、范圍
本原則所述醫用輔助決策軟件，是指采用技術手段對醫療器械或通用設備所產生的用于醫療用途的數據（即客觀醫療數據）進行處理、測量、模型計算、分析，根據相應結果，給出臨床診療依據/建議的獨立軟件。
三、屬性界定
軟件類產品的屬性界定，應結合其處理對象、核心功能等因素，并基于其預期用途，進行綜合判定。
醫用輔助決策軟件，其處理對象是客觀醫療數據，核心功能是對客觀醫療數據的處理、測量、模型計算、分析，預期用途包括提供病灶特征識別、病變性質判定等臨床診療依據/建議，符合《醫療器械監督管理條例》第一百零三條有關醫療器械定義的，應作為醫療器械管理。
輔助決策軟件的處理對象若為非客觀醫療數據（如患者主訴等信息、檢驗檢查報告結論），或者其核心功能不是對客觀醫療數據進行處理、測量、模型計算、分析，不作為醫療器械管理。
四、管理類別
可作為醫療器械管理的醫用輔助決策軟件屬于《醫療器械分類目錄》中的“21-04-02計算機輔助診斷/分析軟件”中的“計算機輔助診斷軟件”，應按照第三類醫療器械管理。
五、本原則自發布實施之日起施行。
標簽：醫療器械怎么分類、醫療器械分類規則