引言：2021年6月2日，國家藥監局綜合司發布《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。這個文件的發布，是否意味著醫療器械自檢時代即將開啟呢？
醫療器械注冊自檢工作規定
（征求意見稿）
為加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，明確注冊申報中自檢報告的內容與格式要求，確保醫療器械注冊審查工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，制定本規定。
一、基本原則
注冊申請人應當具備自檢能力，按照質量管理體系要求，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，具有相應質量檢驗機構或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，開展檢驗，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。如適用，注冊申請人應當根據有關檢驗抽樣規定，制定抽樣規則。
二、自檢報告的要求
（一）自檢報告應當是依據申報注冊的產品技術要求開展的全項檢驗報告。
（二）自檢報告應當結論準確，便于理解，用字規范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。
（三）自檢報告中的檢驗型號、規格/包裝規格應當可以覆蓋注冊單元內其它型號，詳細說明被檢驗型號的典型性，并分析評價各型號之間的差異性。
三、分包要求
（一）分包條件
注冊申請人若不具備產品技術要求中部分條款的檢驗能力，可以將相關項目委托有資質的醫療器械檢驗機構進行分包檢測。
（二）對被分包方的評價
注冊申請人應當在質量管理體系文件中對被分包方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立被分包方檔案，保存評價記錄和評價報告。
（三）樣品一致性
注冊申請人應當確保自行檢測樣品、分包樣品一致。應當與相關被分包方及時溝通，通報問題，協助做好有關檢驗工作。
注冊申請人應當對被分包方出具的報告進行匯總，并形成完整的自檢報告。涉及委托檢測的項目，其內容可以填寫為見相應委托報告。
四、申報資料要求
注冊申請人通過自檢方式提交檢驗報告的，應當提交以下申報資料：
（一）自檢報告。內容框架應當符合附件1。有分包項目的，應當注明檢驗機構，并提供相關檢驗機構的資質證明文件。
（二）具有相應自檢能力的聲明：注冊申請人應當承諾具備產品技術要求中相應具體條款項目自行檢驗能力，包括具備相應檢驗儀器和設備、人員等，并按照質量管理體系要求開展檢測。
（三）質量管理體系相關資料：檢驗用設備（含標準品/標準樣品）配置表（附件2）；醫療器械檢驗用軟件，應當明確其名稱、發布版本號、發布日期、供應商或代理商等信息（格式參考附件2）；檢驗人員信息表（附件3）。
（四）報告真實性自我保證聲明。若注冊申請人將相關項目進行分包檢測，自我保證聲明應當包括提交自行檢測樣品、分包樣品一致的聲明。
境內注冊申請人開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會認可，或者境外注冊申請人開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可，可不提交本條第（二）和（三）項內容，但應當提交相應認可的證明性文件及相應承檢范圍的支持性資料。
五、現場檢查要求
對于提交自檢報告的，開展注冊質量管理體系現場核查，除按照有關醫療器械注冊質量管理體系現場核查指南要求辦理外，還應當重點關注檢驗記錄、質量控制能力、檢驗人員操作技能、檢驗人員資質要求、設施和環境、檢驗設備。
（一）檢驗記錄：查看原始記錄，檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環境條件記錄，對被分包方審核評價記錄和報告，分包檢驗報告（如有），分包檢驗協議（如有）等。
（二）質量控制能力：查看檢驗相關的質量控制文件、標準、作業指導書、操作規程、檢驗方法確定等文件。
（三）檢驗人員操作技能：要求檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據作業指導書，進行現場操作。檢驗結果應當可重復。
（四）檢驗人員資質要求：查看檢驗人員信息表、授權簽字人信息表中檢驗人員、授權簽字人培訓記錄、個人檔案等文件，并與相應人員進行面對面交流，核實資質、能力是否符合有關要求。
（五）設施和環境：開展特殊專業檢測的實驗室，核實實驗室的環境監測參數記錄等是否符合產品檢驗的要求。
（六）檢驗設備：
核對申報資料中提交的自檢用設備配置表與現場有關設備是否一致。查看檢驗設備的檢定/校準證明性資料。
企業自制校準品、質控品、自配試劑，應當查看試劑配制的操作規程和配制記錄。應當查看量值溯源資料，包括量值溯源圖、量值傳遞操作規程、量值傳遞不確定度要求和檢驗方法、三個不同批次企業級校準品檢驗記錄、企業校準品穩定性研究資料等。
境內注冊申請人開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會認可，或者境外注冊申請人開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的實驗室認證機構認可，按照醫療器械注冊質量管理體系現場核查指南要求辦理。
附件：1. 自檢報告內容框架要求
2. 檢驗用設備（含標準品/參考品）配置表
3. 檢驗人員信息表
附件1
自檢報告內容框架要求
自檢報告的內容框架至少包含以下部分：封面、報告首頁、報告正文。報告正文的每一頁應有報告編號、頁碼。
封面應當包含：注冊申請人名稱、報告編號、樣品名稱、檢驗類別（自檢）、生產單位名稱、生產地址。
報告首頁應當包含：樣品名稱、規格型號、產品批號/產品編號、生產單位、生產日期、樣品數量、抽樣日期（若適用）、抽樣基數（若適用）、抽樣地點（若適用）、檢驗項目、檢驗依據、檢驗日期、檢驗結論、主檢（日期）、審核（日期）、批準（日期）、備注。
備注欄中應寫明被分包方的名稱、地址、電話、郵政編碼，被分包檢驗項目、樣品批號等。被分包方的資質和承檢范圍復印件（若適用）。
報告正文應當包含：序號、產品技術要求中的條款號、檢驗項目、產品技術要求具體條款、實測結果、單項判定結論、試驗布置圖（若適用）、樣品照片，備注欄。樣品照片應該包含產品的外包裝、標簽、樣品實物圖及內部結構圖等。檢驗設備所含軟件、檢驗軟件均應注明軟件完整版本。
型號覆蓋的相關資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號與主檢型號的差異性分析及符合性評價等。
樣品描述欄應當包含：產品結構組成、工作原理、適用范圍、主要特征參數/性能指標、樣品狀態。這些信息應與其它申報資料保持一致。
對于上述不適用的條目，應該解釋說明。
檢驗報告還應當附有分包檢驗報告。
附件2
檢驗用設備（含標準品/參考品）配置表
序號 | 檢測條款 | 項目/參數 | 檢測開展日期 | 使用儀器設備（標準品/參考品） |
| 是否確認(Y/N) | 備注 |
序號 | 名稱 | 名稱 | 編號/批號 | 型號
規格 | 測量范圍 | ?擴展不確定度/?最大允差/?準確度等級 | 溯源方式 |
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填表說明：是否確認（Y/N）：表示對該行欄目的所有信息準確性的確認。
附件3
檢驗人員信息表
序號 | 姓名 | 性別 | 年齡 | 職稱 | 文化 程度 | 所學專業 | 畢業時間 | 所在部門 | 崗位 | 從事本崗位 年限 | 備注 |
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填表說明：
1.“崗位”欄請填寫實驗室主任、室主任、檢測員、授權簽字人等。
2. “從事本崗位年限”是指該人員在本實驗室本崗位的工作年限，不是該人員的工齡。如果該人員在其他機構從事過本崗位工作，可在“備注”欄說明其在其他機構從事的該崗位的年限。