引言：對于歐盟醫療器械市場來說，這幾年的主要大事件就是醫療器械CE認證法規的轉換，從MDD時代過渡到MDR時代。
2017年5月，醫療器械法規 (EU) 2017/745正式發布，將取代現有的醫療器械指令（MDD）93/42/EEC，亦自2017年5月25日起，醫療器械企業有三年的過渡期。
其中MDR與MDD（93/42/EEC）存在顯著差異，除了內容多增三倍之外，主要差異包括：有源植入性器械和范圍可擴大至包含具有美學或非醫療目的但在功能和風險特征方面類似于醫療器械的產品。對于使用納米材料口服產品的器械有了新的分類規則和符合性審核要求。
同時，歐盟也發布了體外診斷醫療器械法規（EU）2017/746法規以替代體外診斷醫療器械指令（IVDD）98/79/EC，自2017年5月25日起，體外診斷醫療器械企業有五年的過渡期。
2017年2月，（EU） 2017/745（MDR）提案發布，同年3月，歐盟成員國一致投票表決同意MDR。2017年5月5日，歐盟正式對外宣MDR法規內容。MDR新法規將取代現行的有源醫療器械指令 90/385/EEC（AIMDD）(1990)以及醫療器械93/42/EEC（MDD）(1993)指令。原計劃2020年5月26日正式實施的MDR受全球新冠影響將推遲實施時間至2021年5月26日。
在此期間，仍然可以進行以下MDD證書的相關活動，例如產品變更及一年期內MDD新戶的申請；現有MDD客戶證書更新的申請(包括提前更新的申請)；現有MDD客戶重大變更的申請期。雖然MDR的正式實施延期，但是有例外情況如MDD產品的投放截止日期仍為2024年5月26日。