有義務客戶問到這個，公開能查詢到的是2020年底發布的，義烏市經信局關于征求《關于加快推動生物醫藥產業高質量集聚發展的若干政策》意見的公告中關于取得醫療器械注冊證獎勵政策，供朋友們參考。
引言：有義務客戶問到這個，公開能查詢到的是2020年底發布的，義烏市經信局關于征求《關于加快推動生物醫藥產業高質量集聚發展的若干政策》意見的公告中關于取得醫療器械注冊證獎勵政策，供朋友們參考。
關于加快推動生物醫藥產業高質量集聚發展的若干政策（征求意見稿）
為進一步優化生物醫藥產業創新發展環境，加快推動生物醫藥產業高質量集聚發展，制訂本政策。
第一條 適用主體。
本政策適用于在本市注冊、具備獨立法人資格的從事藥品、三類醫療器械、二類醫療器械的生產企業。
第二條 鼓勵藥品生產企業創新研發。
（一）藥品上市許可持有人或藥品生產企業取得注冊批件并在本市產業化的，分階段給予獎勵。
國家創新藥（含中藥、化學藥、生物制品，下同）獎勵總額2000萬元。取得臨床批件或備案件的，按該產品實際研發投入的20%予以獎勵，最高不超過200萬元；取得藥監局報產注冊受理通知書的，按該產品實際研發投入的30%予以獎勵，最高不超過800萬元；取得注冊批件后補足全部獎勵。
改良型新藥（含中藥、化學藥、生物制品，下同）、生物類似藥（含境內外已經上市的生物制品，下同）獎勵總額1500萬元。取得臨床批件或備案件的，按該產品實際研發投入的20%予以獎勵，最高不超過150萬元；取得藥監局報產注冊受理通知書的，按該產品實際研發投入的30%予以獎勵，最高不超過600萬元；取得注冊批件后補足全部獎勵。
仿制藥（含境外已上市境內未上市，下同）獎勵總額300萬元。獲藥監局報產注冊受理的，按該產品實際研發投入的30%予以獎勵，最高不超過100萬元；取得注冊批件后補足全部獎勵。同品種全國前三家取得注冊批件的，再獎勵200萬元。每增加一個規格增加獎勵50萬元；屬于高端制劑，如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質體、微球、微乳等注射劑，再增加獎勵80萬元。
古代經典名方制劑（含同名同方，下同）獎勵總額200萬元。獲藥監局受理的，按該產品實際研發投入的30%予以獎勵，最高不超過100萬元；取得注冊批件后補足全部獎勵。
（二）對原料藥登記給予獎勵。首次取得登記號的原料藥（狀態標識為A或A*），給予原料藥產品登記人按實際研發投入的30%予以一次性獎勵，最高不超過100萬元。
（三）對仿制藥質量和療效一致性評價給予獎勵。企業通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的品種（含上市許可持有人持有的批件）或視同通過一致性評價的品種，并在本市產業化的，每個品種分階段給予220萬元一次性獎勵。取得國家藥監局受理通知書的，給予80萬元獎勵，取得注冊批件后補足全部獎勵。同品種全國前三家通過一致性評價或視同通過一致性評價的，再獎勵200萬元。每增加一個規格增加獎勵50萬元；屬于高端制劑，如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質體、微球、微乳等注射劑，再增加獎勵80萬元。此項獎勵與仿制藥注冊批件的獎勵不重復享受。
第三條 鼓勵醫療器械生產企業創新研發。
取得醫療器械注冊證書并在本市產業化的，給予以下獎勵。
（一）取得免臨床試驗的三類、二類醫療器械注冊證書的，分別給予50萬元、30萬元獎勵。
（二）取得需臨床試驗的三類、二類醫療器械注冊證書的，分階段給予三類總額300萬元獎勵，給予二類總額100萬元獎勵。通過注冊檢驗的，按產品研發投入的20%予以獎勵，三類最高不超過60萬元，二類最高不超過20萬元；通過臨床試驗的，按產品研發投入的30%予以獎勵，三類最高不超過90萬元，二類最高不超過30萬元；取得注冊批件后補足全部獎勵。
（三）三類、二類無源植入、介入醫療器械產品或有源高端大型醫療設備，分階段分別給予總額900萬元、600萬元獎勵；通過注冊檢驗的，獎勵300萬元、200萬元；通過臨床試驗的，獎勵300萬元、200萬元；取得注冊批件后補足全部獎勵。
（四）被國家、浙江省藥品監督管理局認定為創新醫療器械的，分別另行給予三類、二類醫療器械200萬元、50萬元獎勵。
第四條 推動醫療器械產業集聚發展。
（一）取得醫療器械生產許可證的企業，給予每個許可證50萬元獎勵。
（二）本市地產醫療器械產品列入省級藥械集中采購平臺目錄的，在同等條件下，本市醫療機構優先采購。
（三）對醫療器械生產企業連續五年給予增值稅、企業所得稅義烏地方留成部分100%、100%、100%、50%、50%的獎勵。
第五條 支持開展國際認證。
藥品生產企業首次通過美國FDA、世界衛生組織WHO、歐盟EUGMP或COS、日本PMDA等認證的，藥物制劑每條生產線給予100萬元一次性獎勵，原料藥當年每個品種給予20萬元一次性獎勵；首次通過其它國家認證或獲得國際注冊證明文件的藥物制劑、原料藥，分別給予每個品種10萬元、5萬元一次性獎勵。
醫療器械生產企業首次通過美國FDA、世界衛生組織WHO、歐盟CE、日本藥品醫療器械局PMDA等認證的三類、二類醫療器械，每個認證分別給予一次性30萬元、15萬元獎勵。以上獎勵從高不重復。
第六條 項目支持方式。
本政策第三條第（一）項、第四條第（一）項、第四條（二）項、第五條獎勵實行申報制，其余條款實行項目評審制，市政府成立項目評審小組，由市經濟和信息化局牽頭對項目進行評審，評審通過的項目納入本政策支持范圍。
第七條 附則。
同一事項涉及市財政多項獎勵的，由企業按照就高不就低的原則自主選擇申報，不重復獎勵補助。重大產業項目以“一企一策”方式給予重點支持。企業當年發生安全生產、環境污染等重大責任事故，重大藥品或醫療器械質量安全事故，不享受該扶持獎勵政策。本政策自公布之日起30日生效，有效期 5 年。本政策由市經濟和信息化局會同相關部門負責解釋。