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2021年1月進口第一類醫療器械產品備案信息
發布日期:2021-02-05 09:20瀏覽次數:21393次
2月4日是農歷北方小年，藥監總局也是照常工作，發布了《2021年1月進口第一類醫療器械產品備案信息》，共計批準196個進口第一類醫療器械備案產品。

引言：2月4日是農歷北方小年，藥監總局也是照常工作，發布了《2021年1月進口第一類醫療器械產品備案信息》，共計批準196個進口第一類醫療器械備案產品。

第一類醫療器械產品備案.jpg

2021年01月進口第一類醫療器械產品備案信息

序號產品名稱備案號備案人備案人名稱原文生產地址原文備案日期狀態
1耳剪國械備20210077號諾貝醫療器械股份有限公司nopa   instruments Medizintechnik GmbHWeilatten   7 - 9 78532 Tuttlingen Germany2021-01-29 有效
2耳鉗國械備20210076號諾貝醫療器械股份有限公司nopa   instruments Medizintechnik GmbHWeilatten   7 - 9 78532 Tuttlingen Germany2021-01-29 有效
3全自動推片染色機國械備20210075號貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman   Coulter, Inc.11800   SW 147th Avenue, Miami, Florida, 33196, USA2021-01-29 有效
4咬骨鉗國械備20190134號菲林器械股份有限公司FEHLING   INSTRUMENTS GmbH & Co. KG Hanauer Landstra?e 7A, 63791 Karlstein   Germany2021-01-29 變更
5吸引管國械備20170144號FEHLING   INSTRUMENTS GmbH & Co. KGFEHLING   INSTRUMENTS GmbH & Co. KGHanauer   Landstraβe 7A, 63791 Karlstein, Germany2021-01-29 變更
6骨鑿國械備20180947號FEHLING   INSTRUMENTS GmbH & Co. KGFEHLING   INSTRUMENTS GmbH & Co. KGHanauer   Landstraβe 7A, 63791 Karlstein, Germany2021-01-29 變更
7牙科種植專用器械包國械備20170105號紐白特有限公司Neobiotech   Co., Ltd.104,   24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36,   Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2021-01-29 變更
8轉移帽國械備20170082號紐白特有限公司Neobiotech   Co., Ltd.104,   24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36,   Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2021-01-29 變更
9清洗液EnVision   FLEX Wash Buffer (20x)國械備20150321號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-29 變更
10免疫顯色試劑   EnVision FLEX+, Mouse, High pH, (Link)國械備20171083號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark; 1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United   States2021-01-29 變更
11蘇木素染色液   EnVision FLEX Hematoxylin (Link)國械備20150854號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-29 變更
12免疫顯色試劑   EnVision FLEX Mini Kit, High pH (Link)國械備20181783號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark；1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United   States2021-01-29 變更
13免疫顯色試劑EnVision   FLEX, High pH (Link)國械備20181785號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmar；1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United   States2021-01-29 變更
14CEA抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180375號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-29 變更
15CD79α抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180352號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-29 變更
16Pax-5抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180364號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-29 變更
17細胞角蛋白20抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180389號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-29 變更
18CD45檢測試劑國械備20190726號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-29 變更
19TdT檢測試劑國械備20190723號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-29 變更
20CD34抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180373號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-29 變更
21牙科手術工具包國械備20170092號紐白特有限公司Neobiotech   Co., Ltd.104,   24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36,   Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2021-01-29 變更
22免疫組化抗原修復緩沖液EnVision   FLEX Target Retrieval Solution, Low pH(50×)國械備20161499號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-29 變更
23增強液國械備20190907號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark;1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United   States2021-01-29 變更
24CD138抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180737號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-29 變更
25CD3抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180367號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-29 變更
26醫用放大鏡國械備20150130號XENOSYS   CO., LTD.XENOSYS   CO., LTD.2F,   2, Venture-ro 100beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon2021-01-28 變更
27手術輔助照明燈國械備20150129  號韓國西諾賽斯有限公司XENOSYS   CO., LTD.2F,   2, Venture-ro 100beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon2021-01-28 變更
28醫用外固定材料（繃帶）國械備20210074號紐卡斯特工業株式會社New   Cast Industry Co.,Ltd11，CheoyongSaneop   5-gil,Cheongnyang-myeon,Ulju-gun,Ulsan-si,Korea2021-01-28 有效
29蘇木素染色液國械備20140353號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-28 變更
30免疫顯色試劑   EnVision FLEX, High pH(Dako Omnis)EnVision FLEX Mini Kit, High pH(Dako Omnis)國械備20140301號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-28 變更
31免疫組化抗原修復緩沖液EnVision   FLEX Target Retrieval Solution, High pH(50×)國械備20161500號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-28 變更
32CD10抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180355號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-28 變更
33抗體稀釋液國械備20181798號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-28 變更
34免疫組化抗原修復緩沖液   EnVision FLEX Target Retrieval Solution, Low pH (50x) (Dako Omnis)國械備20140012號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-28 變更
35清洗液國械備20140354號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-28 變更
36Calretinin抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180724號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-28 變更
37細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）國械備20181788號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-28 變更
38Kappa鏈抗體試劑（免疫組織化學）國械備20190514號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-28 變更
39CD3抗體試劑（免疫組織化學）國械備20181786號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-28 變更
40髓過氧化物酶（MPO）檢測試劑國械備20190725號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-28 變更
41CD23抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20190522號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-28 變更
42CD8抗體試劑（免疫組織化學）國械備20181765號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-28 變更
43CD2抗體試劑（免疫組織化學）國械備20190512號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2021-01-28 變更
44羊水細胞培養基   Chang Medium C 國械備20190795號  富士膠片歐文科技有限公司 Fujifilm   Irvine Scientific, Inc.2511   Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA2021-01-28 變更
45羊水細胞培養基國械備20151953號富士膠片歐文科技有限公司Fujifilm   Irvine Scientific, Inc.2511   Daimler ST Santa Ana, CA USA 927052021-01-28 變更
46醫用冷敷貼國械備20210073號圣珂蘭阿如潔株式會社SACRUM   ALGAE株式會社愛媛県四國中央市三島中央2丁目12番10號2021-01-28 有效
47CD4檢測試劑國械備20210072號碧迪生物科學Becton,   Dickinson and Company, BD Biosciences2350   Qume Drive San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road   735, Cayey 00736 Puerto Rico2021-01-28 有效
48羊水細胞培養基   Chang Medium B國械備20190799號富士膠片歐文科技有限公司Fujifilm   Irvine Scientific, Inc.2511   Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA2021-01-28 變更
49剝離器國械備20210071號普瑞瑪 BMC-PRIMA GmbHHerrenbachstr.   17 73066 Uhingen Germany2021-01-28 有效
50組織鑷國械備20210070號普瑞瑪 BMC-PRIMA GmbHHerrenbachstr.   17 73066 Uhingen Germany2021-01-28 有效
51骨髓細胞培養基   Chang Marrow國械備20190796號富士膠片歐文科技有限公司 Fujifilm   Irvine Scientific, Inc.2511   Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA2021-01-27 變更
52羊水細胞培養基   Chang Medium C 國械備20190798號富士膠片歐文科技有限公司Fujifilm   Irvine Scientific, Inc.2511   Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA2021-01-27 變更
53外周血淋巴細胞培養基國械備20160843號富士膠片歐文科技有限公司FUJIFILM   Irvine Scientific, Inc.2511   Daimler Street Santa Ana, CA 92705 USA2021-01-27 變更
54羊水細胞培養基   Chang Medium? In Situ國械備20160859號富士膠片歐文科技有限公司FUJIFILM   Irvine Scientific, Inc. 2511   Daimler Street Santa Ana, CA 92705 USA2021-01-27 變更
55羊水細胞培養基   Chang Medium C  國械備20160924號 富士膠片歐文科技有限公司FUJIFILM   Irvine Scientific, Inc. 2511   Daimler Street Santa Ana, CA 92705 USA2021-01-27 變更
56羊水細胞培養基   Chang Medium D國械備20190656號富士膠片歐文科技有限公司Fujifilm   Irvine Scientific, Inc.2511   Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA2021-01-27 變更
57脫蠟熱修復液國械備20140124號理查雅嵐科技公司Richard-Allan   Scientific LLC4481   Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008 USA2021-01-27 變更
58脫蠟熱修復液國械備20140123號理查雅嵐科技公司Richard-Allan   Scientific LLC4481   Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008 USA2021-01-27 變更
59脫蠟熱修復液國械備20140122號理查雅嵐科技公司Richard-Allan   Scientific LLC4481   Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008 USA2021-01-27 變更
60緩沖液國械備20200134號富士膠片歐文科技有限公司FUJIFILM   Irvine Scientific, Inc. 2511   Daimler Street, Santa Ana, CA 92705 USA2021-01-27 變更
61羊水細胞培養基   Chang Medium? D國械備20160844號富士膠片歐文科技有限公司FUJIFILM   Irvine Scientific, Inc. 2511   Daimler Street Santa Ana, CA 92705 USA2021-01-27 變更
62骨髓細胞培養基   Chang Medium BMC國械備20190657號富士膠片歐文科技有限公司Fujifilm   Irvine Scientific, Inc.2511   Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA2021-01-27 變更
63全自動毛細管電泳儀國械備20191014號賽比亞公司SEBIAParc   Technologique Léonard de Vinci - CP 8010    LISSES - 91008 EVRY CEDEX - FRA2021-01-27 變更
64全自動電泳儀國械備20171158號賽比亞公司SEBIAParc   Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE2021-01-27 變更
65達雷妥尤單抗干擾移除劑國械備20200125號賽比亞公司SEBIAParc   Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE2021-01-27 變更
66染色機國械備20151320號徠卡生物系統（努斯洛赫）有限公司Leica   Biosystems Nussloch GmbHHeidelberger   Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany2021-01-27 變更
67全自動毛細管電泳儀國械備20170003號賽比亞公司SEBIAParc   Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE2021-01-27 變更
68全自動毛細管電泳儀國械備20161443號賽比亞公司SEBIAParc   Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE2021-01-27 變更
69冷凍切片機 國械備20180127號 徠卡生物系統（努斯洛赫）有限公司Leica   Biosystems Nussloch GmbHHeidelberger   Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany2021-01-27 變更
70全自動毛細管電泳儀 國械備20151003號賽比亞公司SEBIAParc   Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 - Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE2021-01-27 變更
71全自動毛細管電泳儀 國械備20151002號賽比亞公司SEBIAParc   Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 - Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE2021-01-27 變更
72自動組織脫水機國械備20150787號徠卡生物系統（努斯洛赫）有限公司Leica   Biosystems Nussloch GmbHHeidelberger   Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany2021-01-27 變更
73慢性淋巴細胞白血病染色體及基因異常檢測試劑盒（原位雜交法）國械備20210069號希森賽爾股份有限公司Cytocell   Ltd.Oxford   Gene Technology, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, CAMBRIDGE,   Cambridgeshire, CB4 0PZ, United Kindom2021-01-27 有效
74血細胞分析用溶血劑國械備20170251號賽比亞公司SEBIAParc   Technologique Léonard de Vinci – CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX – FRA2021-01-27 變更
75清洗液國械備20191253號賽比亞公司SEBIAParc   Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX  FRANCE2021-01-27 變更
76清洗液國械備20191255號賽比亞公司SEBIAParc   Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX  FRANCE2021-01-27 變更
77TLX3基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20210068號希森賽爾股份有限公司Cytocell   Ltd.Oxford   Gene Technology, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, CAMBRIDGE,   Cambridgeshire, CB4 0PZ, United Kindom2021-01-27 有效
781p36/1q25和19q13/19p13缺失探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20210067號希森賽爾股份有限公司Cytocell   Ltd.Oxford   Gene Technology, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, CAMBRIDGE,   Cambridgeshire, CB4 0PZ, United Kindom2021-01-27 有效
79FOXO1基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20210066號希森賽爾股份有限公司Cytocell   Ltd.Oxford   Gene Technology, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, CAMBRIDGE,   Cambridgeshire, CB4 0PZ, United Kindom2021-01-27 有效
80牙科種植手術定位件國械備20200216號西泰克種植體公司C-TECH   IMPLANT SRLVia   Ravenna 382, 40018 San Pietro in Casale(BO), ITALY2021-01-27 變更
81TLX1基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20210065號希森賽爾股份有限公司Cytocell   Ltd.Oxford   Gene Technology, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, CAMBRIDGE,   Cambridgeshire, CB4 0PZ, United Kindom2021-01-27 有效
82造口密封貼環國械備20210064號康樂保公司Coloplast   A/SColoplast   Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2021-01-26 有效
83醫用超聲波清洗器國械備20210063號班德林電子有限公司BANDELIN   electronic GmbH & Co. KGHeinrichstra?e   3 – 4, 12207 Berlin, Germany2021-01-26 有效
84醫用超聲波清洗器國械備20210062號班德林電子有限公司BANDELIN   electronic GmbH & Co. KGHeinrichstra?e   3 – 4, 12207 Berlin, Germany2021-01-26 有效
85轉移帽國械備20160482號登騰株式會社Dentium   Co., Ltd.150,   Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea2021-01-26 變更
86扭力扳手國械備20151905號登騰株式會社Dentium   Co., Ltd.150,   Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea2021-01-26 變更
87牙科種植體種植工具國械備20160783號登騰株式會社Dentium   Co., Ltd.150,   Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do2021-01-26 變更
88牙科種植定位器國械備20150163號登騰株式會社Dentium   Co., Ltd.150,   Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do2021-01-26 變更
89鉆針深度停止器國械備20161494號登騰株式會社Dentium   Co.,Ltd.150,   Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do2021-01-26 變更
90種植體掃描體國械備20161456號登騰株式會社Dentium   Co.,Ltd.150,   Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do2021-01-26 變更
91牙科種植導板定位螺絲國械備20200316號登騰株式會社Dentium   Co.,Ltd.B2F,   2F, 3F, 5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu, Suwon-si,   Gyeonggi-do, Korea Rep.2021-01-26 變更
92種植用手術導板國械備20170535號登騰株式會社Dentium   Co., Ltd.150,   Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea2021-01-26 變更
93骨鋸國械備20161493號登騰株式會社Dentium   Co.,Ltd.150,   Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do2021-01-26 變更
94研光器國械備20161261號登騰株式會社Dentium   Co.,Ltd.150,   Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do2021-01-26 變更
95拔出器國械備20210061號德培依（愛爾蘭）有限公司DePuy   (Ireland)2122   Winners Circle, Dayton, Ohio 45404 USA2021-01-26 有效
96牙科手術器械包國械備20161520號登騰株式會社Dentium   Co.,Ltd.150,   Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do2021-01-26 變更
97口腔科手術器械包國械備20161291號登騰株式會社Dentium   Co.,Ltd.150,   Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do2021-01-26 變更
98TCL1基因斷裂探針試劑盒（原位雜交法）國械備20210060號希森賽爾股份有限公司Cytocell   Ltd.Oxford   Gene Technology, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, CAMBRIDGE,   Cambridgeshire, CB4 0PZ, United Kindom2021-01-26 有效
99TCRB(TRB)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20210059號希森賽爾股份有限公司Cytocell   Ltd.Oxford   Gene Technology, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, CAMBRIDGE,   Cambridgeshire, CB4 0PZ, United Kindom2021-01-26 有效
100膝關節手術工具國械備20210058號邦美骨科公司Biomet   Orthopedics56   East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA2021-01-26 有效
101牙用充填器國械備20160525號賽吉登特有限公司Surgident   Co., Ltd.#209~210,   Woolim Lion’s Valley, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si,   Gyeonggi-do, Korea2021-01-25 變更
102刮匙國械備20150029號賽吉登特有限公司Surgident   Co., Ltd.#2-201,   27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 462-806,   KOREA2021-01-25 變更
103 外科牽開器  國械備20150113 號賽吉登特有限公司Surgident   Co., Ltd.#2-201,   27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 462-806,   KOREA2021-01-25 變更
104牙科剪國械備20150112號Surgident   Co., Ltd.Surgident   Co., Ltd.#2-201,   27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 462-806,   KOREA2021-01-25 變更
105髖關節手術器械國械備20151787號美國施樂輝有限公司Smith   & Nephew,Inc1450   Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA；
   
    Alemannenstraβe 14, D-78532, Tuttlingen, 78532, Germany;
   
    2 lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang,   MALAYSIA;
   
    Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND;
   
    Boulevard Héctor Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C. 22444,   Mexico.
   
   		2021-01-25 變更
106髖關節手術工具國械備20210057號萬特醫療Viant   Medical, LLC4545   Kroemer Road Fort Wayne, IN 46818 USA2021-01-25 有效
107IGK基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法)國械備20210056號希森賽爾股份有限公司Cytocell   Ltd.Oxford   Gene Technology, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, CAMBRIDGE,   Cambridgeshire, CB4 0PZ, United Kindom2021-01-25 有效
108IGL基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20210055號希森賽爾股份有限公司Cytocell   Ltd.Oxford   Gene Technology, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, CAMBRIDGE,   Cambridgeshire, CB4 0PZ, United Kindom2021-01-25 有效
109種植體手術工具國械備20151307號科特斯牙科種植體工業有限公司Cortex   Dental Implants Industries Ltd.Shlomi   Industrial Zone, Ya’ara Street26, P.O.Box125,2283202,Israel2021-01-25 變更
110牽開器國械備20210053號普瑞瑪 BMC-PRIMA GmbHHerrenbachstr.   17 73066 Uhingen Germany2021-01-25 有效
111吸引管國械備20210052號普瑞瑪 BMC-PRIMA GmbHHerrenbachstr.   17 73066 Uhingen Germany2021-01-25 有效
112口腔科手術器械國械備20210051號HAWK手術器械公司HAWK   INSTRUMENTSHEAD   MARALA ROAD MURAD PUR SIALKOT-51310 PAKISAN2021-01-22 有效
113上頜竇提升工具包國械備20170091號紐白特有限公司Neobiotech   Co., Ltd.104,   24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36,   Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2021-01-22 變更
114牙科種植體取出工具包國械備20170096號紐白特有限公司Neobiotech   Co., Ltd.104,   24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36,   Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2021-01-22 變更
115脊柱微創手術工具包國械備20210050號恩德威視株式會社 ENDOVISION Co., Ltd.66-26,   Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea2021-01-22 有效
116牙科手術器械包國械備20210049號艾菲瑞茲公司AFRZ   CORPORATIONRoras   Road, Near Makki Masjid, Sialkot - Pakistan2021-01-21 有效
117牙用充填器國械備20210048號衛德曼醫療器械有限公司株式會社   YDM埼玉県東松山市今泉28番地2021-01-21 有效
118牙科成形片及配套工具國械備20210047號登士柏艾爾熹Dentsply   LLC7290   26th Court East Sarasota, FL 34243 USA2021-01-21 有效
119持針鉗國械備20210046號安薩醫療器械股份有限公司ASA   DENTAL SPAVia   Valenzana di Sopra, 60-Bozzano - 55054 Massarosa (LU) Italy2021-01-20 有效
120一次性使用末梢采血管國械備20210045號德國莎斯特兩合公司SARSTEDT   AG & Co. KGWinterborner   Stra?e，D-51588 Nümbrecht-Winterborn2021-01-20 有效
121牙科種植用延長器國械備20190865號紐白特有限公司Neobiotech   Co., Ltd.102,   103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36,   Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul / 104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu,   Seoul / 1F, 60 Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu Seoul, Korea Rep.2021-01-19 變更
122器械鉗 國械備20150016號賽吉登特有限公司Surgident   Co., Ltd.#2-201,   27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 462-806,   KOREA2021-01-19 變更
123牙科修整用鎢鋼車針國械備20210044號3R工業和貿易有限公司3R   industry and commerce Eireli.290   Ptolomeu Street - Sao Paulo (SP) – Brazil – Zip Code: 04762-0402021-01-19 有效
124DAB染色液國械備20150941號Richard-Allan   Scientific LLCRichard-Allan   Scientific LLC46500   Kato Road, Fremont, CA, 94538, United States2021-01-19 變更
125牙科種植掃描體國械備20210043號臺灣美佳境股份有限公司臺灣美佳境股份有限公司新北市五股區五權六路41號2021-01-18 有效
126刮治器國械備20151442號豪孚迪制造有限責任公司Hu-Friedy   Mfg.Co.,LLC3232   N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States2021-01-18 變更
127潔治器國械備20151437號豪孚迪制造有限責任公司Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC3232   N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States2021-01-18 變更
128基臺就位器國械備20210042號光霽梅迪泰克株式會社KJMEDITECH21,Cheomdanventure-ro   40beon-gil, Buk-gu, Gwangju,61009, Rep. of KOREA2021-01-18 有效
129造口灌洗器國械備20210041號愛樂康株式會社アルケア株式會社千葉県千葉市花見川區千種町289-42021-01-15 有效
130牙種植導向模板國械備20161432號登騰株式會社Dentium   Co.,Ltd.150,   Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do2021-01-15 變更
131喉鉗國械備20210040號諾貝醫療器械股份有限公司nopa   instruments Medizintechnik GmbHWeilatten   7 - 9 78532 Tuttlingen Germany2021-01-15 有效
132喉剪國械備20210039號諾貝醫療器械股份有限公司nopa   instruments Medizintechnik GmbHWeilatten   7 - 9 78532 Tuttlingen Germany2021-01-15 有效
133骨科手術腕關節固定裝置國械備20210038號康美公司ConMed   Corporation11311   Concept Blvd. Largo, Florida, 33773 USA2021-01-15 有效
134醫用退熱貼 國械備20210037號紀陽除蟲菊株式會社紀陽除蟲菊株式會社和歌山県海南市下津町上1135番地2021-01-14 有效
135緩沖液國械備20210036號賽比亞公司SEBIAParc   Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX  FRANCE2021-01-14 有效
136緩沖液國械備20210035號賽比亞公司SEBIAParc   Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX  FRANCE2021-01-14 有效
137手動推床國械備20210034號史賽克醫療Stryker   MedicalKAYSERi   SERBEST B?LGE 2. CADDE NO: 17 38070 KAYSERi – TURKEY2021-01-14 有效
138測瓣器套件國械備20210033號昂仕生命科技有限公司On-X   Life Technologies, Inc.1300   East Anderson Ln, Bldg B, Austin, Texas 78752, USA2021-01-14 有效
139牙用輸送器國械備20160526號賽吉登特有限公司Surgident   Co., Ltd.#209~210,   Woolim Lion’s Valley, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si,   Gyeonggi-do, Korea2021-01-13 變更
140牙用銼國械備20160524號Surgident   Co., Ltd.Surgident   Co., Ltd.#209~210,   Woolim Lion’s Valley, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si,   Gyeonggi-do, Korea2021-01-13 變更
141牙用鑷國械備20150013號賽吉登特有限公司Surgident   Co., Ltd.#2-201,   27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 462-806,   KOREA2021-01-13 變更
142牙骨鑿國械備20150014號賽吉登特有限公司Surgident   Co., Ltd.#2-201,   27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 462-806,   KOREA2021-01-13 變更
143防漏膏國械備20181234號土耳其康福德醫療產品服務有限公司KONFORT   ?ZEL SA?LIK H?Z. TIBB? MALZ. SAN.T?C.LTD.?T?Organize   Sanayi B?lgesi 9 Cadde No:32 Odunpazar? ESK??EH?R TüRK?YE2021-01-12 變更
144充氣防壓瘡墊國械備20190685號愛爾蘭歐帝有限公司AOTI   LtdUnit   20 Glenrock Business Park Ballybane Galway, Co. Galway, Ireland2021-01-12 變更
145頭托國械備20200605號睿升醫療Reison   Medical ABEriksbergsv?gen   32A 734 92 Hallstahammar Sweden2021-01-12 變更
146病人推床國械備20150766號Spencer   Italia s.r.lSpencer   Italia S.r.l. a socio unicoVia   Provinciale, 12 – 43038 – Sala Baganza (PR),Italy2021-01-12 變更
147牙挺國械備20210032號安薩醫療器械股份有限公司ASA   DENTAL SPAVia   Valenzana di Sopra, 60-Bozzano - 55054 Massarosa (LU) Italy2021-01-12 有效
148口鏡國械備20210031號安薩醫療器械股份有限公司ASA   DENTAL SPAVia   Valenzana di Sopra, 60-Bozzano - 55054 Massarosa (LU) Italy2021-01-12 有效
149骨膜剝離器國械備20210030號安薩醫療器械股份有限公司ASA   DENTAL SPAVia   Valenzana di Sopra, 60-Bozzano - 55054 Massarosa (LU) Italy2021-01-12 有效
150醫療廢液收集裝置國械備20160970號邁阿斯醫療有限責任公司M.A.S.   Medical S.r.l.Corso   Siracusa, 57 10136 Torino (TO)2021-01-12 變更
151造口護膚粉國械備20181395號土耳其康福德醫療產品服務有限公司KONFORT   ?ZEL SA?LIK H?Z. TIBB? MALZ. SAN.T?C.LTD.?T?Organize   Sanayi B?lgesi 9 Cadde No:32 Odunpazar? ESK??EH?R TüRK?YE2021-01-12 變更
152醫用隔離鞋套國械備20190654號愛爾蘭歐帝有限公司AOTI   LtdUnit   20 Glenrock Business Park Ballybane Galway, Co. Galway, Ireland2021-01-12 變更
153樣本稀釋液國械備20210029號賽比亞公司SEBIAParc   Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX  FRANCE2021-01-12 有效
154全自動特殊染色機國械備20191429號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Bayan  Lepas Free Trade Zone-Phase 3, 11900   Penang, Malaysia2021-01-12 變更
155組織染色機國械備20140300號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Am   Kronberger Hang 3 65824 Schwalbach Germany2021-01-12 變更
156免疫組化預處理系統國械備20162040號安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Sdn.Bhd.,Bayan   Lepas Free Trade Zone Penang11900, Malaysia2021-01-12 變更
157牙用充填器國械備20210028號安薩醫療器械股份有限公司ASA   DENTAL SPAVia   Valenzana di Sopra, 60-Bozzano - 55054 Massarosa (LU) Italy2021-01-11 有效
158替代體國械備20210027號B&B齒科公司B.   & B. Dental s.r.l.Via   S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale(BO), ITALY2021-01-11 有效
159彈力繃帶國械備20210026號韓國熬歐醫療器械有限公司???????   ??? ???? 77 , ?213?(???1?,??????????)2021-01-11 有效
160耳鼻喉科用測量器國械備20210025號奧地利美迪醫療電子儀器公司MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A，6020 Innsbruck，AUSTRIA2021-01-11 有效
161夾持鉗國械備20210024號郡是株式會社グンゼ株式會社京都府綾部市青野町棗ケ市462021-01-08 有效
162骨科保護支具國械備20160006號倍思恩醫療器械德國公司BSN   medical GmbHBerersdorfstrasse   1, 46446 Emmerich, Deutschland2021-01-08 變更
163牙科種植用延長器國械備20210023號B&B齒科公司B.   & B. Dental s.r.l.Via   S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale(BO), ITALY2021-01-07 有效
164轉移體國械備20210022號B&B齒科公司B.   & B. Dental s.r.l.Via   S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale(BO), ITALY2021-01-07 有效
165基底帽國械備20210021號B&B齒科公司B.   & B. Dental s.r.l.Via   S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale(BO), ITALY2021-01-07 有效
166口鏡國械備20150009號德國哈能卡特有限責任公司E.   HAHNENKRATT GmbHBenzstr.   19,75203 K?nigsbach-Stein, Deutschland2021-01-07 變更
167牙科骨擠壓器國械備20210020號B&B齒科公司B.   & B. Dental s.r.l.Via   S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale(BO), ITALY2021-01-07 有效
168研磨材料國械備20170486號德國仁福公司Renfert   GmbHUntere   Gie?wiesen 2, 78247 Hilzingen, Germany2021-01-07 變更
169螺絲起國械備20162054號紐白特有限公司Neobiotech   Co., Ltd.104,   24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36,   Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2021-01-07 變更
170種植體旋入止停器國械備20210019號B&B齒科公司B.   & B. Dental s.r.l.Via   S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale(BO), ITALY2021-01-07 有效
171牙科種植掃描體國械備20210018號B&B齒科公司B.   & B. Dental s.r.l.Via   S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale(BO), ITALY2021-01-07 有效
172牙科塑料基底國械備20210017號B&B齒科公司B.   & B. Dental s.r.l.Via   S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale(BO), ITALY2021-01-07 有效
173扳手國械備20150298號瑞士史賽克有限公司Stryker   GmbHProf.-Küntscher-Str.1-5,   24232 Sch?nkirchen, Germany2021-01-07 變更
174鋼板彎曲器國械備20150529號瑞士史賽克有限公司Stryker   GmbHProf.-Küntscher-Str.1-5,   24232 Sch?nkirchen, Germany2021-01-07 變更
175骨錘國械備20150678號瑞士史賽克有限公司Stryker   GmbHProf.-Küntscher-Str.1-5,   24232 Sch?nkirchen, Germany2021-01-07 變更
176定位環國械備20210016號B&B齒科公司B.   & B. Dental s.r.l.Via   S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale(BO), ITALY2021-01-07 有效
177馬鐙形多功能腿架國械備20210015號安百立企業AIMBEL   CORPORATION2961   Durfee Ave， EI Monte，CA, 917322021-01-07 有效
178種植用牙鉆導向器國械備20210014號B&B齒科公司B.   & B. Dental s.r.l.Via   S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale(BO), ITALY2021-01-07 有效
179印模轉移桿國械備20210013號B&B齒科公司B.   & B. Dental s.r.l.Via   S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale(BO), ITALY2021-01-07 有效
180印模帽國械備20210012號B&B齒科公司B.   & B. Dental s.r.l.Via   S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale(BO), ITALY2021-01-07 有效
181種植體取出工具引導器國械備20210011號B&B齒科公司B.   & B. Dental s.r.l.Via   S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale(BO), ITALY2021-01-07 有效
182拔出器國械備20210010號德培依（美國）骨科股份有限公司DePuy   Orthopaedics, Inc. 2122   Winners Circle, Dayton, Ohio 45404, USA2021-01-07 有效
183口腔科技工室用拋光保護帽國械備20210009號邦美3i有限責任公司Biomet   3i（1）4555   Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410,USA； （2）C/Islas Baleares,   50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain2021-01-07 有效
184牙科種植掃描體國械備20210008號西泰克種植體公司C-TECH   IMPLANT SRLVia   Ravenna 382, 40018 San Pietro in Casale(BO), ITALY2021-01-07 有效
185動脈瘤夾鉗國械備20210007號諾貝醫療器械股份有限公司nopa   instruments Medizintechnik GmbHWeilatten   7 - 9 78532 Tuttlingen Germany2021-01-06 有效
186牙科種植掃描體國械備20190664號梅倫蒂卡有限公司MEDENTiKA   GmbHHammweg   8-10 76549 Hügelsheim Germany2021-01-06 變更
187種植體安裝輔助器械國械備20190721號梅倫蒂卡有限公司MEDENTiKA   GmbHHammweg   8-10 76549 Hügelsheim Germany2021-01-06 變更
188種植體掃描體國械備20161955號矗銳數字化口腔科技有限公司Truabutment   Korea Co.,Ltd101-207,397,Seokcheon-ro,Ojeong-gu,Bucheon-si,   Gyeonggi-do,Korea2021-01-06 變更
189基礎外科手術器械國械備20210006號瑞斯密RSAMTI   IMPEX TIBI DHINGLA POST OFFICE CANTT, SIALKOT -   PAKISTAN.2021-01-06 有效
190造口護理用品國械備20210005號好利斯特公司Hollister   IncorporatedHollister   Incorporated 1502 East LaHarpe Kirksville, MO USA 635012021-01-06 有效
191扭力扳手國械備20151905號登騰株式會社Dentium   Co., Ltd.150,   Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea2021-01-05 變更
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