引言：醫療器械注冊及研發過程中，為了符合質量技術標準，避免由老化造成損失，測量新材料的性能，降低材料費用等等原因，對產品和原材料進行老化試驗是十分必要的。老化試驗主要是指針對橡膠、塑料產品、電器絕緣材料及其他材料進行的熱氧老化試驗；或者針對電子零配件、塑化產品的換氣老化試驗。
目前，研究高分子材料的老化試驗方法有很多，主要包括氣候老化試驗，紫外老化試驗，臭氧老化試驗，熱空氣老化試驗，高低溫交變老化試驗，濕熱老化試驗，介質老化試驗，鹽霧老化試驗等。
1、氣候老化試驗
所謂氣候老化試驗就是將高分子材料試驗樣品暴露于大氣環境條件下，從而獲得材料樣品在大氣環境暴露下的老化規律，對高分子材料的性能進行分析，并預測其使用壽命的一種研究方法。
氣候老化試驗又可以分為兩種：
其中一種便是自然暴露試驗，即將高分子材料試驗樣品暴露于真實的大氣環境下，以獲得材料在真實環境下的老化行為，這種老化試驗方法所獲得的老化信息最為準確，是獲得高分子材料老化行為的最為有效的方法，但是這種試驗方法周期時間太長，費時費力。在美國的佛羅里達州、中國的萬寧、漠河以及武漢等地都有人進行過為期超過一年的大氣暴露試驗。
另外一種便是人工氣候老化試驗，人工氣候老化試驗即是指人通過在室內對真實大氣環境條件進行模擬或者是加強某一環境因素以在短時間內獲得材料老化行為的老化試驗方法，這又被稱為人工模擬老化或者人工加速老化。人工氣候老化通常是在人工氣候老化箱內進行的。通常使用的人工氣候老化箱主要有氙燈氣候老化老化箱、熒光燈氣候老化試驗箱以及碳弧燈氣候老化試驗箱等。這幾種氣候老化試驗箱都是從光照、溫度、濕度、雨水或者凝露等主要氣候因素對自然環境因素進行模擬或加強而實現材料老化的。此外，材料的老化試驗還要依據一定的測試標準進行開展。
2、紫外老化試驗
太陽光中的紫外光，由于其所具備的光能與高分子化學鍵的鍵能相當，能夠引起高分子化合物鏈的斷裂，是導致高分子材料老化降解的主要因素。紫外老化試驗即是指將高分子材料老化試驗樣品置于紫外光場下，進行暴露，從而獲得高分子材料老化行為及規律的試驗方法。通常紫外老化試驗會規定，紫外區及輻照強度，比如40W/m2，在300nm—400nm波長范圍內等。紫外老化試驗所使用的光源通常有氙燈、熒光燈、氚燈以及氘燈等，其中氙燈能夠很好的模擬太陽光譜，熒光燈能夠很好的模擬太陽光中的紫外光譜，氚燈所提供的能量較強，一般用于做加速老化試驗。
3、臭氧老化試驗
臭氧是大氣中及其稀少的氣體，但是其卻對高分子材料的破壞力極強，臭氧能夠與高分子材料化學結構中的不飽和鍵以及還原性基團發生不可逆轉的化學反應，導致高分子材料發生氧化降解，從而失去使用價值。尤其是對于含有雙鍵的橡膠材料，表現出極強的破壞力。臭氧具有很強的活性，它能夠分解出活性更強的原子氧，與橡膠分子中的雙鍵進行化學反應，導致橡膠發生老化，出現龜裂、變脆等現象。高分子材料的臭氧老化試驗通常在臭氧老化試驗箱內進行，臭氧由臭氧發生器提供，其濃度可通過混合器與空氣混合進行調節，臭氧的濃度一般根據材料實際使用所處的環境條件來確定。另外，臭氧老化箱內的溫度、濕度等因素也可進行調節，從而達到試驗的目的，獲取材料的耐臭氧老化性能以及臭氧老化行為與規律。
熱是導致高分子材料發生老化的主要因素之一，熱可以加速高分子鏈的運動，導致高分子鏈的斷裂，產生活性自由基，使其發生自由基鏈反應，導致高分子發生降解或交聯，熱空氣老化試驗是評價高分子材料，研究高分子材料耐老化性能的主要試驗方法之一，通常在恒溫鼓風干燥試驗箱內進行。干燥箱內溫度可根據試驗要求進行設定，高分子材料暴露于干燥性內定期取樣，進行測試，以獲取高分子材料的老化行為與規律，從而有針對性的對高分子材料進行改性，提高其使用性能。
5、溫度交變老化試驗
溫度是導致高分子材料老化的又一重要因素，對于高分子膠黏劑而言，高溫可以加速高分子膠黏劑鏈的運動速率，低溫則可以導致高分子膠黏劑產生內應力，高低溫交變導致高分子膠黏劑發生鏈的斷裂，發生老化降解。對于橡膠而言，高溫可加速分子鏈的熱運動，使橡膠發生交聯，低溫可導致橡膠分子鏈的凍結，使其變脆，彈性下降，發生老化。高低溫交變老化試驗是評價高分子材料耐溫性能的老化試驗方法，通常在溫度交變老化試驗箱內進行，從某一溫度T1（一般為室溫）以恒定的升溫速率升溫至某一溫度T2，維持T2溫度一定時間，然后再以恒定的降溫速率，降溫降至某一溫度T3，維持T3溫度一定時間，然后在升溫至T1，此為一個溫度循環。循環周期長短，可根據具體試驗要求而定。
6、濕熱老化試驗
濕熱老化試驗是評價高分子材料在高濕、高溫環境下耐老化性能的有效方法。在高濕度環境下，水分能夠滲透到高分子材料內部，導致高分子材料發生溶脹，部分親水性基團發生水解，導致高分子材料發生老化降解。另外，水分滲入到高分子材料內部，還能夠導致高分子材料內部的添加劑，如增塑劑、配合劑以及其它物質的溶解與遷移，影響高分子材料的機械性能。在高熱的作用下，熱又可以促進水分的這種滲透作用，熱促進高分子鏈運動加劇，分子間作用力減小，促進了水分的滲透作用，加速了高分子材料的降解[1]。不同的高分子材料有不同的配方，所以他們的濕熱老化機理也不盡相同，濕熱老化試驗進行時要根據不同的高分子材料，選用不同的老化標準。濕熱老化試驗通常在濕熱老化試驗箱內進行，溫度和濕度可以根據試驗要求自行設定。
某些高分子材料在使用的過程中要長期在某種介質中浸泡，比如長期從事海上作業或海底作業的裝備上的高分子材料要長期在海水中浸泡，航空飛機某些部件要長期接觸航空燃油等，這都要求高分子材料擁有較強的耐介質老化性能。耐介質老化老化試驗是評價高分子材料耐介質老化性能，預測其在某種介質中的壽命等常用的一種試驗方法。老化試驗所使用的介質，可以根據高分子材料具體所使用的環境進行配制，可以是人造海水、鹽水、雨水、酸堿溶液、燃油以及其它有機溶劑等等。
醫療器械注冊、加速老化試驗